Question 1

스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 성인에서의 불면증의 단기 치료

Question 2

스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일) 이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다.
다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않는다. 치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 한다. 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대 치료기간을 초과하여 투여 하여서는 안 된다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안 되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.

Question 3

스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 첫 복용 혹은 재복용 후에 수면보행, 수면운전 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있다. 환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있다. 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 다른 복합 수면 행동(예. 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 환자들은 이러한 사건을 대체로 기억하지 못한다. 시판 후 조사 결과에 따르면 복합 수면 행동은 권장 용량에서의 이 약 단독 투여, 혹은 알코올 또는 다른 중추신경 억제제와 병용 투여 시 일어날 수 있다. 환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단한다.
2) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
3) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
4) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
5) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 성인 대상의 역학연구에서 이 약 복용 시 주요 우울증 등의 정신과적 질환의 진단된 병력 유무와 무관하

Question 4

스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 추가 정보
1) 약리작용
졸피뎀타르타르산염의 활성성분인 졸피뎀은 벤조디아제핀, 바르비탈류 및 다른 알려진 최면효과를 가진 다른 약물과 관계없는 화학구조를 가진 최면성분이다. 졸피뎀은 GABA-BZ 수용체 복합체와 연관하여 벤조디아제핀류의 약리학적 특성들 중 일부를 공유한다. 하지만 비선택적으로 모든 BZ 수용체에 결합하는 벤조디아제핀류와는 다르게, 졸피뎀은 in vitro 상에서 α1/α5에 높은 결합률을 가지고 BZ1수용체에 우선적으로 결합한다. 이러한 졸피뎀의 BZ1수용체에 대한 선택적 결합은 절대적인 것은 아니지만, 동물시험에서 근이완 및 진경효과의 상대적 부재뿐만 아니라 최면 용량에서의 임상시험에서 깊은 수면단계 (3단계 및 4단계)의 보전을 설명할 수 있다.
2) 약동학적 정보
이 약은 두 단계의 흡수 특성을 나타내는데, 처음에는 위장관을 통해 빠르게 흡수되고, 이후 3시간 이상 연장된 혈장 농도가 관찰된다. 24명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 이 약 12.5mg 및 속방정 10mg을 단회투여한 후 졸피뎀의 평균 농도-시간 프로파일을 비교한 임상시험 결과, 소실 반감기(terminal)는 두 군에서 유사하였다.
성인 및 노인 환자에서 2주 간 1일 1회 이 약을 복용하였을 때 축적은 관찰되지 않았다.
- 흡수:
건강한 성인 남성 피험자에게 이 약 12.5mg을 투여하였을 때, 졸피뎀의 Cmax는 134 (68.9-197) ng/mL, Tmax는 1.5시간이었다. 평균 AUC는 740 (295-1359) ng·hr/mL이었다.
45명의 건강한 피험자를 대상으로 이 약에 대한 음식물의 영향을 평가한 시험에서, 이 약 12.5mg을 공복상태에서 투여했을 때와 식후30분 안에 투여했을 때의 약동학을 비교하였다. 식사 후 투여하였을 때에 평균 AUC와 Cmax는 각각 23%, 30% 감소한 반면 평균 Tmax는 2시간에서 4시간으로 연장되었다. 반감기에 미친 영향은 없었다. 이 결과는, 빠른 수면 작용을 위해서 이 약을 식사와 함께 복

약품명	스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염)
제조사	(주)한독
주성분	zolpidem tartrate (12.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	최면진정제잠을 돕거나 진정시키는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	319원동일성분 5개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N05CF02
약 모양	원형 / 파랑 / 서방성필름코팅정
각인	앞: ZMR / 뒤: 없음
허가일자	20070117

스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염)

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