Question 1

세비보정(텔비부딘)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

바이러스의 복제와 활성 간염의 징후가 있는 만성 B형 간염 환자의 치료

Question 2

세비보정(텔비부딘)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

만성 B형 간염 환자에게 1일 1회 600mg을 식사와 관계없이 경구투여 한다.
이 약을 처음 투여할 때 다음 사항들이 신중하게 고려되어야 한다.
①HBeAg 양성 환자 : 기저 HBV DNA가 9log 10 copies/mL 미만이며, 기본 ALT가 정상 상한치(ULN, Upper Limit of Normal)의 2배 이상인 환자에게 이 약을 투여할 것.
②HBeAg 음성 환자 : 기저 HBV DNA 가 7log 10 copies/mL 미만인 환자에게 이 약을 투여할 것.
최적의 치료기간은 정해지지 않았다.
이 약은 신기능 장애가 있는 만성 B형 간염 환자의 치료에 사용될 수 있다. 크레아티닌 청소율(creatinine clearance)이 ≥50 mL/min인 환자는 용량 조절이 필요하지 않다. 혈액투석을 실시하는 말기 신장애 환자(ESRD)를 포함한 크레아티닌 청소율이 <50 mL/min인 환자는 아래 표-1과 같은 투여 간격 조절이 필요하다. 이 환자들에서 추천 용량(600mg)을 투여한 시험은 실시되지 않았으며 투여 간격 조절은 말기 신장애 환자를 비롯한 다양한 신장애 환자들의 결과로부터의 외삽에 근거한 것이다. 투여 간격 조절의 가이드라인에 대한 안전성, 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다. 신부전 환자에서의 안전성, 유효성에 대한 근접한 모니터링이 필요하다.
표-1 신장애 환자에서 이 약의 투여 간격 조절
크레아티닌 청소율 (mL/min) 투여 용량 ≥50 600mg 1일 1회 30-49 600mg 매 48시간 마다 1회 <30 (투석을 실시하지 않는 경우) 600mg 매 72시간 마다 1회 말기 신장애 환자 600mg 매 96시간 마다 1회
말기 신장애 환자의 경우 이 약은 혈액투석을 실시한 후 투여해야 한다.
이 약은 간장애 환자에게 투여 시 용량 조절이 필요하지 않다.

Question 3

세비보정(텔비부딘) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 뉴클레오시드 유사체의 단독 투여 또는 다른 항레트로바이러스제와 병용 투여시 유산산증 및 지방증을 동반하는 중증의 간 비대가 보고되었으며, 치명적인 사례를 포함한다. 여성, 비만, 장기간 뉴클레오시드에의 노출이 위험 요인이 될 수 있다. 특히 간 질환에 대해 위험 요인을 지닌 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 경우 특별히 주의해야 하며, 알려진 위험 요인이 없는 환자에서도 보고되었다.
또한 이 약으로 인한 유산산증의 시판 후 사례가 보고되었다. 이러한 사례들은 흔히 다른 심각한 상태(예, 횡문근융해)로 인한 이차적 발생 및/또는 근육 관련 사례(예, 근육병증, 근육염)와 연관이 있었다. 일부 사례에서 횡문근융해로 인해 이차적으로 발생한 유산산증의 치명적인 결과가 보고되었다.
임상적 또는 검사 결과에서 유산산증 또는 현저한 간 독성(아미노전달효소의 뚜렷한 상승 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)이 의심되는 환자는 이 약의 치료를 중단해야 한다.
2) 만성 B형 간염 치료를 받고 있는 환자가 이를 중단할 경우 B형 간염의 심각한 급성 악화가 보고되었다. 만성 B형 간염 치료를 중단한 환자의 경우 최소한 수개월간 임상적, 실험실적으로 간기능에 대해 주의 깊게 모니터링 하여야 한다. 그 결과가 타당할 경우 B형간염 치료를 다시 시작할 수 있다.
3) 만성 B형 간염은 자연적 악화가 상대적으로 자주 발생하며 이의 특징은 혈청 ALT의 일시적 증가이다. 항바이러스 치료를 시작한 후 일부 환자에서 HBV DNA 혈청 수치가 감소되며 혈청 ALT가 증가할 수 있다. 평균적으로 텔비부딘을 투여하는 환자에서 악화가 발생하기까지 4～5주가 걸린다. 대상성 간질환 환자에서 이 혈청 ALT 상승은 일반적으로 혈청 빌리루빈 수치의 상승이나 간 대상부전을 동반하지 않는다. 간 대상부전과 이후 간염 악화 위험성은 간경화 환자에서 상승될 수 있다. 따라서 이러한 환자는 면밀한 모니터링을 해야 한다.
간염의 악화는 B형 간염 치료를 종료한 환자에서도 발생하였음이 보고 되었고 치료

약품명	세비보정(텔비부딘)
제조사	부광약품(주)
주성분	telbivudine (0.6g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	3,266원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J05AF11
약 모양	장방형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: LDT / 뒤: 없음
허가일자	20061127
국내 수입실적	2024년 $368,135식약처 의약품 수입·수입실적 기준

세비보정(텔비부딘)

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