Question 1

파마파록세틴정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 주요우울증
2. 강박장애
3. 공황장애
4. 범불안장애(GAD)
5. 외상후 스트레스장애(PTSD)
6. 사회불안장애/사회공포증

Question 2

파마파록세틴정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 아침식사 중에 복용하는 것이 좋으며 씹지 말고 삼켜서 복용해야 한다. 일반적으로 증상이 소실될 수 있도록 충분한 기간 동안 치료하는 것이 권장된다. 투여시작 후 최초로 만족할 만한 반응이 나타난 후에는 투여를 지속함으로써 재발을 막을 수 있다. 우울성 질환의 경우에는 증상 소실 이후 최소 4～6개월 동안 투여하여야 하며 강박장애와 공황장애의 경우에는 더 장기간 투여할 수 있다. 다른 정신작용약물과 마찬가지로 투여를 갑자기 중단하여서는 안된다(이상반응 참조). 다른 항우울제와 마찬가지로 치료시작 후 2～3주 이내에 용량을 검토하여 필요시 적절히 조절해주고 이후에는 임상적으로 적절하다고 판단되는 만큼 조절해 주어야 한다.
이 약을 장기간 사용하는 경우 개별 환자에 대해 이 약의 장기사용에 대한 정기적 재평가를 하여야 한다.
○ 성인 :
1. 주요우울증
경구투여시 권장투여량은 파록세틴으로서 1일 20 mg이다. 환자에 따라 증량이 필요할 수도 있는데 이때에는 환자의 반응에 따라 단계적으로 10 mg씩 증량하며 1일 최대용량은 50 mg이다.
2. 강박장애
경구투여시 권장투여량은 파록세틴으로서 1일 40 mg이다. 1일 20 mg으로 치료를 시작하고 매주 10 mg씩 증량할 수 있다. 1일 최대용량은 60 mg이다.
3. 공황장애
경구투여시 권장투여량은 파록세틴으로서 1일 40 mg이다. 1일 10 mg으로 치료를 시작하고 환자의 반응에 따라 매주 10 mg씩 증량할 수 있다. 환자에 따라서는 1일 투여량을 최대 60 mg까지 증량하여야 한다. 일반적으로 공황장애는 치료초기에 증상이 악화될 가능성이 있다고 알려져 있으므로 초기 용량은 저용량으로 할 것을 권장하고 있다.
4. 범불안장애(GAD)
경구투여시 권장 투여량은 파록세틴으로서 1일 20 mg이다. 이 용량에 반응을 보이지 않는 환자는 단계적으로 매주 10mg씩 증량하여 1일 투여량을 최대 50mg까지 증량할 수 있다.
5. 외상후 스트레스장애(PTSD)
경구투여시 권장 투여량은 파록세틴으로서

Question 3

파마파록세틴정20밀리그램(파록세틴염산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

- 자살성향 및 항우울제
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) MAO 억제제 복용 환자
: 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 14일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다. 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다. (용법ㆍ용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조)
리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제와 같은 MAO저해제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 금기이다.(용법ㆍ용량 항 및 5. 일반적주의 항 참조)
3) QT 간격을 연장할 수 있고 CYP2D6에 의해 대사되는 티오리다진 또는 피모지드와 같은 약물을 투여받는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 금기이다. (6. 상호작용 항 참조)
4) 세로

Question 4

파마파록세틴정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 파마파록세틴정(파록세틴염산염수화물)[(주)한국파마]와 대조약 한독세로자트정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)[(주)한독]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 44명의 혈중 파록세틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max) 를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 한독세로자트정20밀리그램(파록세틴염산염수화물) [(주)한독] 73.39±79.99 4.87±3.43 5.00 (1.00~6.00) 10.74±3.00 시험약 파마파록세틴정(파록세틴염산염수화물) [(주)한국파마] 74.68±79.13 5.25±3.96 5.00 (2.00~6.00) 11.30±2.61 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9668~ 1.1519 log 0.9820~ 1.1180 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=44) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 파마파록세틴정10밀리그램(파록세틴염산염수화물)((주)한국파마))은 대조약 파마파록세틴정(파록세틴염산염수화물)((주)한국파마))과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	파마파록세틴정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)
제조사	(주)한국파마
주성분	파록세틴염산염수화물 (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	400원동일성분 36개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N06AB05
약 모양	장방형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: KPX20 / 뒤: 분할선
허가일자	20060726
국내 생산실적	2024년 3,409백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

파마파록세틴정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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