Q: 국제로잘탄플러스정은 어떻게 보관하나요?

14. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 국제로잘탄플러스에프정[국제약품㈜]과 대조약 코자플러스에프정[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 56명의 혈중 로사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-8hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스에프정 [한국엠에스디(유)] 805.8±264.3 532.8±329.6 1.50 (0.50~4.00) 1.61±0.41 시험약 국제로잘탄플러스에프정 [국제약품㈜] 807.9±260.0 521.8±277.9 1.25 (0.50~4.00) 1.60±0.34 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9668~ 1.0521 log 0.8911~ 1.1913 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=56) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스에프정 [한국엠에스디(유)] 849.2±198.3 123.3±42.8 3.00 (1.50~6.00) 9.67±1.35 시험약 국제로잘탄플러스에프정 [국제약품㈜] 836.0±195.5 117.8±30.5 3.00 (1.00~4.00) 9.45±0.98 90% 신뢰구간* (기준 :

Question 1

국제로잘탄플러스정은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

Question 2

국제로잘탄플러스정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 상용량은 로사르탄칼륨 50 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정이다. 1일 로사르탄칼륨 100 mg/히드로클로로티아지드 25 mg을 초과하는 용량은 바람직하지 않다.
일반적으로 최대 혈압강하 효과는 치료시작후 3주경에 나타난다.
이 약은 다른 항고혈압 제제와 함께 투여할 수 있으며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
이상반응을 최소화하기 위해서, 단일요법으로는 기대한 효과가 나타나지 않을 때 이 약의 투여를 시작한다.
1. 대체요법 : 용량 조절된 각각의 로사르탄칼륨과 히드로클로로티아지드 병용요법을 이 약으로 치환할 수 있다.
2. 로사르탄 또는 히드로클로로티아지드 단일요법으로는 혈압이 조절되지 않는 환자 : 로사르탄칼륨 50 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정 요법으로 시작하며, 복용 3주 후에도 혈압이 조절되지 않는 경우에는 최대 로사르탄칼륨 100 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정으로 증량할 수 있다.
3. 로사르탄칼륨 100 mg 단일요법으로는 혈압이 조절되지 않는 환자 : 로사르탄칼륨 100 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 요법으로 시작하며, 복용 3주 후에도 혈압이 조절되지 않는 경우에는 최대 로사르탄칼륨 100 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정까지 증량할 수 있다.
4. 1일 1회 25 mg의 히드로클로로티아지드로 혈압이 조절되지 않거나, 이 용량으로 혈압이 조절되더라도 저칼륨혈증을 보이는 환자 : 전체적인 혈압강하 작용은 감소시키지 않으면서도 히드로클로로티아지드의 용량을 감소시킬 수 있는 로사르탄칼륨 50 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정 요법으로 시작할 수 있다. 이후 로사르탄칼륨 50 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg에 대한 임상반응을 지속적으로 측정하여 복용 3주후에도 혈압이 조절되지 않는 경우에는 로사르탄칼륨 100 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정까지 증량할 수 있다.
크레아티닌청소율이 30 m

Question 3

국제로잘탄플러스정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조).
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 무뇨증이 있거나 설폰아미드계 약물에 과민반응 또는 그 병력의 환자
3) 치료불응성 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저나트륨혈증 또는 체액 중 나트륨·칼륨이 명백히 감소된 환자(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등 전해질 실조를 악화시킬 수 있다.)
4) 중증 간장애 환자, 담즙정체 및 담도폐쇄장애 환자
5) 증상이 있는 고요산혈증/통풍 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
7) 중증 신장애 환자(예, 크레아티닌청소율 30 mL/min 미만) 또는 급성 신부전 환자(신기능을 악화시킬 우려가 있다.)
8) 투석중인 환자
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유 제제에 한함)
10) 당뇨병이나 중등도 ~ 중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60 mL/min/ 1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
1) 저혈압­혈관내 유효 혈액량 감소 환자
2) 신장애 환자, 편측성 혹은 양측성 신동맥 협착증이 있는 환자
3) 간장애 환자 또는 간장애 병력 환자(외국에서 경증～중등도 알코올성 간경변 환자에게 로사르탄칼륨 50 mg을 단회경구투여시 건강한 성인과 비교해 로사르탄의 소실속도가 지연되어 로사

Question 4

국제로잘탄플러스정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 국제로잘탄플러스에프정[국제약품㈜]과 대조약 코자플러스에프정[한국엠에스디(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 56명의 혈중 로사르탄 및 히드로클로로티아지드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <로사르탄> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-8hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스에프정 [한국엠에스디(유)] 805.8±264.3 532.8±329.6 1.50 (0.50~4.00) 1.61±0.41 시험약 국제로잘탄플러스에프정 [국제약품㈜] 807.9±260.0 521.8±277.9 1.25 (0.50~4.00) 1.60±0.34 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9668~ 1.0521 log 0.8911~ 1.1913 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=56) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <히드로클로로티아지드> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자플러스에프정 [한국엠에스디(유)] 849.2±198.3 123.3±42.8 3.00 (1.50~6.00) 9.67±1.35 시험약 국제로잘탄플러스에프정 [국제약품㈜] 836.0±195.5 117.8±30.5 3.00 (1.00~4.00) 9.45±0.98 90% 신뢰구간* (기준 :

약품명	국제로잘탄플러스정
제조사	국제약품(주)
주성분	로사르탄칼륨/ 히드로클로로티아지드 (12.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	203원동일성분 179개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C09DA01
약 모양	타원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: KJ / 뒤: LZP
허가일자	20060831
국내 생산실적	2024년 446백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

국제로잘탄플러스정

기본 정보

상세 정보

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