Question 1

수텐캡슐12.5밀리그램(수니티닙말산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양
2. 진행성 신세포암
3. 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법
- 고위험군 정의는 다음과 같다.
&#x2024; 종양병기 T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1
&#x2024; 종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS
&#x2024; 종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS
4. 절제불가능하고, 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양

Question 2

수텐캡슐12.5밀리그램(수니티닙말산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 항암제의 사용 경험이 있는 의사의 감독하에서 투여되어야 한다.
1. 위장관 기저종양 및 진행성 신세포암
이 약의 권장량은 50 mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고, 2주간 휴약한다. 6주를 1주기로 하여 반복투여한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있다.
2. 신세포암의 수술 후 보조요법
신세포암 수술 후 보조요법으로 이 약의 권장용량은 50 mg을 1일 1회 경구로 4주간 투여하고, 2주간 휴약한다(4주 투약/2주 휴약). 6주를 1주기로 하여 9주기 동안 투여한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있다.
3. 췌장내분비종양
37.5 mg을 1일 1회 휴약기간 없이 투여한다. 음식물과 관계없이 투여할 수 있다.
4. 용법 / 용량 조절
1) 이 약은 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거하여 12.5 mg의 용량단위로 증량 또는 감량하는 것을 권장한다. 위장관 기저종양 및 신세포암의 경우 최대 87.5 mg까지 증량 또는 최저 25 mg까지 감량하는 것을 권장한다. 신세포암 수술 후 보조요법의 임상시험에서, 투여된 최소용량은 37.5 mg이었다.
2) 케토코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 억제제는 이 약의 혈장농도를 증가시킬 수 있다. 다른 병용약물로 대체하는 경우에는 효소 저해작용 가능성이 없거나 최소화할 수 있는 다른 병용약물로의 대체를 고려해야 한다. 이 약과 강력한 CYP3A4 억제제를 병용투여해야 하는 경우 이 약은 1일 최소 37.5 mg (위장관 기저종양 및 진행성 신세포암) 또는 25 mg (췌장내분비종양)까지 용량을 감소시키는 것을 고려하여야 한다.
3) 리팜핀과 같은 강력한 CYP3A4 유도제는 이 약의 혈장농도를 감소시킬 수 있다. 다른 병용약물로 대체하는 경우에는 효소 유도작용 가능성이 없거나 최소화할 수 있는 다른 병용약물로의 대체를 고려해야 한다. 이 약과 강력한 CYP3A4 유도제를 병용투여해야 하는 경우 이 약은 1일 최대 87.5 mg(위장관 기저종양 및 진행성 신세포암) 또는 62.5 mg (췌장내분비종

Question 3

수텐캡슐12.5밀리그램(수니티닙말산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에 대한 투여
혈관신생은 배, 태자 발달의 중요한 요소로, 이 약의 투여로 인해 혈관신생이 저해되면 임신시 이상반응을 일으킬 수 있다. (‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
수니티닙은 수태한 랫드(0.3, 1.5, 3.0, 5.0 mg/kg/day)와 토끼(0.5, 1, 5, 20 mg/kg/day)에서 배자에 대한 영향이 평가되었다. 5 mg/kg/day를 투여한 랫드에서 배자치사성 및 구조이상의 유의한 증가가 관찰되었다 (5 mg/kg은 전신노출에 근거하여 사람의 1일 권장용량인 50 mg의 ≥5.5배에 해당하는 용량). 토끼에서 배자치사성의 유의한 증가는 5 mg/kg/day의 용량에서 나타났고, 발달장애의 유의한 증가는 1 mg/kg/day 이상의 용량에서 나타났다 (1 mg/kg은 AUC에 근거하여 사람의 1일 권장용량의 ≥0.3배에 해당하는 용량). 발달에 대한 영향은 랫드에서 늑골 및 척추의 근골격 이상을 들 수 있다. 토끼에서 1 mg/kg/day 용량에서 구순열이 발생하였고, 5 mg/kg/day 용량에서 구순열과 구개열이 발생하였다(5 mg/kg은 AUC에 근거하여 사람의 1일 권장용량의 ≥2.7배에 해당하는 용량). 3 mg/kg/day 이하를 투여한 랫드에서는 태자 감소나 기형이 관찰되지 않았다(3 mg/kg/day는 인체에 대한 1일 권장용량과 비교하여 ≥2.3배에 해당하는 AUC를 나타내는 용량).
수니티닙을 수태한 랫드(0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day)에 투여해, 출생전후 발생 독성을 평가하였다. 1 mg/kg/day 이상 투여군에서 모체의 체중증가정도가 착상 및 수유기간 동안 감소하였으나, 모체의 생식독성은 3 mg/kg/day (AUC에 근거하여 사람 1일 권장용량의 ≥2.3배에 해당하는 용량)까지 나타나지 않았다. 3 mg/kg/day 투여군에서 이유기 전후 동안 출생자 체중 감소가 관찰되었다. 1 mg/kg/day (AUC에 근거하여 사람 1일 권장용량의 약 0.9배에 해당하는 용량)에서 발생독성은 나

약품명	수텐캡슐12.5밀리그램(수니티닙말산염)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	sunitinib malate (12.5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	39,273원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EX01
약 모양	장방형 / 빨강 / 경질캡슐제, 과립제
각인	앞: 마크STN12.5mg / 뒤: 없음
허가일자	20060619
국내 수입실적	2024년 $406,149식약처 의약품 수입·수입실적 기준

수텐캡슐12.5밀리그램(수니티닙말산염)

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