Question 1

젬타빈주200밀리그램(젬시타빈염산염)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1)시스플라틴과병용하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의1차치료
2) 단독 투여하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의고식적치료
국소진행성또는전이성췌장암의1차치료
시스플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 방광암
임상적으로금기가아닌이상이전의안트라사이클린계약물을포함한보조화학요법에실패한국소적으로진행된유방암또는전이성유방암에파클리탁셀과병용
백금화합물 요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암 환자들의 치료를 목적으로 카보플라틴과 병용
화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플라틴과 병용

Question 2

젬타빈주200밀리그램(젬시타빈염산염)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 비소세포폐암
1) 병용요법 성인 : 젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법(dosing regimens)에 대하여 연구되었다. 한 가지 요법은 3주 일정을 사용했고 다른 하나는 4주 일정을 사용했다.
(1)3주 일정에서는 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈 1,250 mg/m 2 을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
(2) 4주 일정에서는 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 젬시타빈 1,000 mg/m 2 을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. 시스플라틴은 3주 또는 4주마다 75 ～ 100 mg/m 2 을 사용한다.
2) 단독요법 성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m 2 으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 3주동안 1주일에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
2. 췌장암 단독요법 성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입하되, 연속 7주 동안 주 1회 씩 투여한 후, 다음 1주일은 쉰다. 뒤 이은 주기에는 연속 3주 동안 주1회씩 투여한 후 다음 1주는 쉬는 것으로 구성되어 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
3. 방광암 병용요법 성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥내 주입하고 다음 1주일은 쉰다. 시스플라틴은 28일 주기에서 1일째에 이 약 투여 후 또는 2일째에 70 mg/m2의 권장용량을 투여한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이

Question 3

젬타빈주200밀리그램(젬시타빈염산염)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 투여 시간의 연장과 투여 횟수의 증가에 따라 독성이 증가된다(정맥내 주입시간이 60분 이상 걸리거나, 주 1회 이상 투여시 독성이 증가된다.).
2)다른세포독성물질처럼젬시타빈은골수기능 억제를초래하여 그 결과로빈혈,백혈구감소증, 혈소판감소증을유발할수있다.골수억제는일시적이나환자가이약으로치료받는동안주의하여관찰해야한다.고도의골수억제가있는환자에는투여하지 않는다.
3)혈소판감소증을수반한헤모글로빈의급속한감소,혈청빌리루빈,혈청크레아티닌, 혈중요소의질소화합물(BUN),또는LDH의 증가등의모세혈관성용혈성빈혈의첫징후가나타나면이약의투여를중지해야한다.
4)이 약의 사용으로 인한 폐독성이 보고된 바 있다. 중증의 폐독성이 나타나는 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 보조 치료법으로 대체해야 한다. 흉부단순X선사진에서분명하고,또한 임상증상이있는간질성폐렴또는폐섬유증이있는환자에는투여하지않는다.
5)이 약을 1회 또는 그 이상의 용량 투여 시 용혈성 요독증후군 그리고/또는 신부전이 보고된 바 있다. 치료 중단시에도 사망을 야기하는 신부전이 나타나거나 투석이 필요한 경우가 드물게 보고되었다. 신부전으로 인하여 사망하는 경우의 주된 원인은 용혈성 요독증후군이다.
6)이 약을 단독 투여 받거나 간 독성을 일으키는 다른 약물과 병용 투여한 경우 환자에게서 간 부전이나 사망 등 심각한 간 독성이 야기된 경우가 매우 드물게 보고되었다.
7) 동물 자료와 작용기전에 근거하면 이 약은 임부에게 투여했을 때 태아에게 위해성을 유발한다. 이 약은 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있다. 태아에 대한 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 한다. 가임여성에게 이 약 투여 중 그리고 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다. 가임여성을 배우자로 둔 남성에게 이 약 투여 중 그리고 최종 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다.
1)이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(아나필라시스 반응 포함) 환자
2)중증신부전환자에게이약과시스플라틴의병용은금기
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약품명	젬타빈주200밀리그램(젬시타빈염산염)(수출용)
제조사	한국유나이티드제약(주)
주성분	[M243857]젬시타빈염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01BC05
허가일자	20060327
국내 생산실적	2024년 12백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

젬타빈주200밀리그램(젬시타빈염산염)(수출용)

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