Question 1

산도스타틴라르주사20밀리그램(옥트레오티드아세트산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

수술 또는 방사선 치료에는 부적절하거나 유효하지 않은 환자 또는 방사 선 치료가 충분히 유효해지기 전의 잠복기에 있는 환자
카르시노이드 증후군을 나타내는 카르시노이드종양

Question 2

산도스타틴라르주사20밀리그램(옥트레오티드아세트산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 깊은 둔부주사로 투여한다. 반복 주사시에는 좌우 둔부에 교대로 주사하도록 한다.
개시용량으로 4주마다 20 mg씩 3개월 동안 투여하는 것이 권장된다.
옥트레오티드 피하주사를 투여받던 환자가 이 약으로 교체시 휴약기를 둘 필요는 없다. 3개월 이후부터 약 용량은 혈청 GH, IGF-1 농도와 임상징후 및 증상에 따라 조정되어야 한다.
3개월 후에 임상징후 및 증상, 생화학적 파라미터(GH 및 IGF-1)들이 충분히 조절되지 않았다면(특히 GH > 2.5 μg/L인 경우), 용량을 4주마다 30 mg씩 투여하도록 증가시킬 수 있다. 3개월 후에 30mg 용량으로도 충분히 조절되지 않는다면, 매 4주마다 40mg 씩 투여하도록 용량을 증가시킬 수 있다. 40mg보다 높은 용량은 권장되지 않는다. 20 mg 용량으로 3개월 치료한 후에 GH농도가 지속적으로 1 μg/L미만이고 IGF-1 농도는 정상이며 가역적인 말단비대증 징후 및 증상의 대부분이 소실되었다면 이 약 용량을 4주마다 10 mg 투여로 감소시킬 수 있다. 하지만 혈청 GH 농도와 IGF-1 농도, 임상징후 및 증상들은 저용량 투여시에도 특히 세심하게 모니터링되어야 한다. 이 약을 용량의 변화없이 지속적으로 투여받고 있는 환자에 대해서는 6개월마다 GH 및 IGF-1이 평가되어야 한다.
초회 투여로서 20 mg을 4주 간격으로 투여하는 것이 추천된다. 이전에 옥트레오티드 피하주사를 투여받고 있던 환자의 경우 이 약의 최초 투여 후 2주 동안은 이전의 유효용량으로 계속 투여한다.
치료 3개월 후에 증후 및 생리학적 지표가 잘 조절되고 있다면, 용량은 4주마다 10 mg 투여하는 것으로 감량할 수 있고, 치료 3개월 후에 증상이 부분적으로만 조절되는 경우에는, 용량을 4주마다 30 mg 투여하는 것으로 증량할 수 있다.
이 약으로 치료하는 동안, 치료농도에 도달하기까지 처음 2개월 동안 위ㆍ장ㆍ췌장계 종양과 관련된 증상이 증가할 수도 있는데, 이 때 옥트레오티드 피하주사를 이 약 투여전에 사용되던

Question 3

산도스타틴라르주사20밀리그램(옥트레오티드아세트산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
1) 당뇨병 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 투석이 요구되는 신기능부전 환자
4) 소아
1) 옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다.
2) 옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 매우 자주 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이었다. 자주 보고된 다른 이상반응으로는 어지럼, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상샘기능장애(예, 갑상샘 자극호르몬(TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다.
3) 아래 표 1에 기재된 이상반응은 그동안 실시된 옥트레오티드에 관한 임상시험과 자발적인 이상반응 보고로부터 얻어진 것이다:
이상반응(표 1)은 빈도수에 따라 열거되었으며 즉 가장 흔하게 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로서 개별 보고서들을 포함하며 다음의 규정이 적용되고 있다 : 매우 흔하게(≥ 1/10) ; 흔하게(≥ 1/100, < 1/10) ; 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100) ; 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; 매우 드물게(< 1/10,000). 각각 빈도가 같은 군 내에서는 중증의 증상이 먼저 기재되었다.
표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응
위장관계 매우 흔하게 흔하게 설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽만 복부경련통, 소화불량, 구토, 더부룩함, 지방변, 연변, 대변 변색 신경계 매우 흔하게 흔하게 두통 어지럼 내분비계 흔하게 갑상샘기능저하증, 갑상샘기능장애(예, TSH, 전체T4, 유리T4 저하) 간담도계 매우 흔하게 흔하게 담석증 담낭염, 담즙찌꺼기, 과빌리루빈혈증 대사 및 영양 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 고혈당증 저혈당증, 내당능 장애, 식욕감퇴 탈수증 전신 및 주사부위 매우 흔하게 흔하게 주사부위의 국

약품명	산도스타틴라르주사20밀리그램(옥트레오티드아세트산염)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	[M256545]옥트레오티드아세트산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 호르몬제(성호르몬 제외)호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	H01CB02
허가일자	20051129
국내 수입실적	2024년 $1,144,620식약처 의약품 수입·수입실적 기준

산도스타틴라르주사20밀리그램(옥트레오티드아세트산염)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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