Question 1

테모달캡슐100밀리그램(테모졸로미드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 새로이 진단된 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme)의 치료 ; 초기에는 방사선 치료와 병용 하며, 이후 단독으로 투여한다.
2) 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료

Question 2

테모달캡슐100밀리그램(테모졸로미드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

새로이 진단된 다형성 교아종의 경우 초기에는 방사선 치료와 병용하여 이 약을 투여하며, 이 후 이 약을 6주기까지 반복 단독 투여할 수 있다.
- 병용 치료 시: 1일 75 mg/m 2 를 42일간 국소 방사선 치료(총 60 Gy를 30 회로 분할)와 병용하면서 경구 투여한다. 용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 의거, 매주 이 약의 치료 연기 혹은 중단을 평가한다.
다음 기준을 모두 충족할 경우에 한해 이 약은 병용 치료 기간인 42일(최대 49일까지) 동안 투여를 지속할 수 있다.
① 절대 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 10 9 /L
② 혈소판 수치 ≥ 100 x 10 9 /L
③ 일반적 독성 기준(CTC : Common Toxicity Criteria) 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하 (탈모, 오심, 구토는 제외)
투여기간 중 매주 일반혈액수치측정(complete blood count; CBC)을 실시한다. 표1에 제시된 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 따라, 병용 치료 기간 중 이 약 투여를 연기하거나 중단하도록 한다.
표 1. 방사선 치료와 이 약의 병용 치료시 이 약의 투약 연기 또는 중단 독성 이 약의 투약 연기* 이 약의 투약 중단 절대 호중구 수치(ANC) ≥0.5 이고 <1.5 x 10 9 /L <0.5 x 10 9 /L 혈소판 수치 ≥10 이고 <100 x 10 9 /L <10 x 10 9 /L 일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외) CTC grade 2 CTC grade 3 또는 4 *다음 조건을 모두 충족할 때 이 약의 투약을 재개할 수 있음: 절대호중구수치≥ 1.5 x 10 9 /L,혈소판 수치 ≥ 100 x 10 9 /L, CTC 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하(탈모, 오심, 구토는 제외).
- 단독 투여 시:
이 약과 방사선 치료의 병용기간이 끝나고 4주 경과 후, 이 약을 6주기까지 단독투여 할 수 있다.

Question 3

테모달캡슐100밀리그램(테모졸로미드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민성의 기왕력이 있는 환자
2) 다카바진(dacarbazine, DTIC)에 과민성의 기왕력이 있는 환자
3) 심각한 골수억제가 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
수행상태(Performance status)가 나쁘거나 다른 심각한 소모성 질환 또는 감염증이 있는 재발성 다형성 교아종 환자에게는 이 약의 유익성과 유해성을 비교하여 투여여부를 결정한다.
1) 새로이 진단된 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme)의 치료
이 약을 병용 또는 단독 투여 시 치료약물과 관련있는 이상반응은 표 4와 같다.
표 4. 이 약과 방사선 요법: 병용 또는 단독 투여 시 치료약물과 관련 있는 이상반응 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100) (CIOMS III) 이 약 투여 + 방사선 치료 병용 (n=288 * ) 이 약 단독 투여 (n=224) 감염 및 침습 흔하게 구강칸디다증, 단순포진, 감염, 인두염, 상처 감염 구강 칸디다증, 감염 때때로 단순포진, 대상포진, 인플루엔자양증상 혈액 및 림프계 흔하게 백혈구감소증, 림프구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증 빈혈, 발열성 호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 때때로 빈혈, 발열성 호중구감소증 림프구감소증, 점상출혈 내분비계 때때로 쿠싱양증상 쿠싱양증상 대사 및 영양 매우 흔하게 식욕부진 식욕부진 흔하게 고혈당증, 체중감소 체중감소 때때로 저칼륨혈증, 알칼리인산분해효소증가, 체중 증가 고혈당증, 체중 증가 정신신경계 흔하게 불안, 감정 불안정성, 불면증 불안, 우울증,

약품명	테모달캡슐100밀리그램(테모졸로미드)
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	[M212372]테모졸로미드
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01AX03
약 모양	장방형 / 분홍 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: TEMODAL=100mg= / 뒤: 마크
허가일자	20051209
국내 수입실적	2024년 $501,001식약처 의약품 수입·수입실적 기준

테모달캡슐100밀리그램(테모졸로미드)

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