Question 1

가바페닌정800밀리그램(가바펜틴)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

단독요법 및 부가요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 청소년 혹은 성인에서의 2차적 전신증상이 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분발작

Question 2

가바페닌정800밀리그램(가바펜틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 만 13세 이상 환자의 단독요법 및 부가요법 : 이 약은 가바펜틴으로서 900～2,400 mg/day의 용량에서 효과를 나타낸다. 이 약은 처음에 초기 유지량까지 용량을 단계별로 증량하는 과정과 그 이후 필요에 따라 용량을 증가시키는 과정이 비교적 빠르게 이루어질 수도 있다.
(1) 초기용량 : 유지용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.
- 첫째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 300 mg/day)
- 둘째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 600 mg/day)
- 셋째날부터 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day)
(2) 유지용량 : 이 약의 초기 유효성의 평가는 가바펜틴으로서 900∼1,200 mg/day 투여에서 가능하다. 그 이상의 용량투여가 필요한 경우, 즉 가바펜틴으로서 1,800 mg/day을 투여하는 경우 600 mg 정제를 1일 3회 투여, 가바펜틴으로서 2,400 mg/day을 투여하는 경우 800 mg 정제를 1일 3회 투여하는 것이 권장된다. 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 2,400 mg을 초과하지 않는다(가바펜틴으로서 2,400 mg/day 초과용량과 관련하여 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않다).
2) 이 약의 투여 기간은 임상적 요구에 따라 달라져야 한다. 뇌전증 치료에는 일반적으로 장기간의 투여가 요구된다. 반동현상(rebound phenomenon; 치료의 갑작스런 중단으로 인한 뇌전증 발작의 빈도증가)이 나타나는 증거는 없지만, 뇌전증 환자에게 항뇌전증약의 갑작스런 중단은 뇌전증 지속증을 유발할 수 있다. 이 약의 투여를 중단해야 하는 경우 및 다른 항뇌전증약과 병용투여 할 경우 적어도 1 주일 동안 점진적으로 변화시켜야

Question 3

가바페닌정800밀리그램(가바펜틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동과 자살행동
항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성 증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 약물복용 중단 시 발작과 지속적 뇌전증 상태로 빠짐
항뇌전증약은 발작 빈도를 증가시킬 가능성이 있기 때문에 갑작스럽게 복용을 중단해서는 안된다. 위약대조 연구에서 이 약을 투여 받은 환자에서 지속적 뇌전증 상태의 발생율은 0.6% (3/543)이고, 위약을 투여받은 환자는 0.5% (2/378)이었다. 대조시험과 비대조시험을 통해 이 약 투여 2,074명의 환자 중 31명(1.5%)이 지속적 뇌전증 상태가 발생하였다. 이들 중 14명은 치료전이나 다른 약물 치료 중에 지속적 뇌전증 상태에 대한 전증상이 없었다. 적당한 자료가 없기 때문에 이 약을 투여 받은 환자가 투여받지 않은 환자에서보다 발작상태의 발생율이 더 높거나 낮다고 말할 수는 없다.
3) 발암성
표준 전임상 생체내 발암성 연구에서 췌장세엽선암종이 수컷에게 매우 높게 발생했으나 랫드 암컷에서는 그렇지 않았다(13. 기타 ­ 전임상 자료 참조: 발암성, 돌연변이성, 생식능력이상). 이것에 대한 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다. 이 약의 판매전 임상시험에서는 인체에서 종양을 일으키는 잠재력을 평가하는 직접적인 방법이 없다. 2,085명을 비교한 임상시험에서는 10명에서 새로운 종양이 발생했고 (유방암 2, 뇌암 3, 폐암 2, 부신암 1, 비호드킨씨 임파종 1, 자궁내막암 1), 이 약 투여를 중지한 후 2년동안 전에 있던 종양이 더욱 악화된 경우는 11명이었다. 이 약

Question 4

가바페닌정800밀리그램(가바펜틴)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 가바페닌정800밀리그램(가바펜틴)[한미약품㈜]과 대조약 뉴론틴정800밀리그램(가바펜틴)[비아트리스코리아(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 가바펜틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 뉴론틴정800밀리그램 (가바펜틴) [비아트리스코리아(주)] 44.70 ± 14.91 4.75 ± 1.58 3.00 (1.50~4.00) 5.48 ± 0.78 시험약 가바페닌정800밀리그램 (가바펜틴) [한미약품㈜] 45.27 ± 13.73 4.78 ± 1.61 3.00 (1.50~4.00) 5.85 ± 0.76 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25 ) log 0.9097 ~ 1.1598 log 0.8919 ~ 1.1262 - - (AUC t , C max , t 1/2 ;평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위), n=26) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	가바페닌정800밀리그램(가바펜틴)
제조사	한미약품(주)
주성분	가바펜틴 (0.8g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항전간제
약값(급여상한가)	553원동일성분 22개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N02BF01
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: GT분할선800 / 뒤: 없음
허가일자	20051019

가바페닌정800밀리그램(가바펜틴)

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