Question 1

로미록신정(록시트로마이신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 유효균종
연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 수막염균, 임균, 보르데텔라 백일해, 카타르구균, 디프테리아균, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 폐렴미코플라스마, 클라미디아 트라코마티스, 우레아플라스마 우레알리티쿰, 레지오넬라 뉴모필라, 캄필로박터 파일로리, 공장캄필로박터, 가드네렐라 바지날리스, 인플루엔자균, 황색포도구균, 콜레라균, 앵무병 클라미디아
○ 적응증
- 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증
- 임균에 의한 감염을 제외한 생식기감염증 및 성병
- 중이염, 부비동염
- 모낭염, 종기, 종기증, 옹종, 단독, 연조직염, 림프관(절)염, 생인손, 화농성 손발톱주위염, 피하농양, 한선염, 응괴성 여드름, 감염성 죽종
- 수막염균성 수막염환자와 접촉한 경우에 감염 예방 목적
- 치관주위염, 치주조직염

Question 2

로미록신정(록시트로마이신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

(정제)
성인 : 록시스로마이신으로서 1회 150㎎(역가)을 1일 2회 아침, 저녁식전에 경구투여한다.
폐렴의 경우 1일 1회 300mg(역가)을 아침 식전에 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
 
(소아용 정제)(과립제)(현탁제)
소아 : 임상실험에서 사용한 평균투여용량은 1일 체중 Kg당 6mg(역가)이다. 이 약은 1일 체중 Kg당 5～8mg(역가)을 2회 분할 경구투여하며, 체중에 따른 용량은 다음과 같다.
- 보통 체중 6～11Kg의 소아인 경우 : 1회 25mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 2.5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)
- 체중 12～23Kg의 소아인 경우 : 1회 50mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)
- 체중 24～40Kg의 소아인 경우 : 1회 100mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 10mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)

Question 3

로미록신정(록시트로마이신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신성발진성농포증과 같은 중증 수포성 피부 반응이 보고되었다 (‘4.이상반응’항 참조). 만약 이러한 중증 수포성 피부 반응의 증상이나 징후(예. 물집이나 점막 손상과 같은 진행성 피부 발진)가 나타나면 투여를 중지해야 한다.
1) 이 약 및 마크로라이드계 항생물질에 과민반응 환자
2) 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓을 투여 중인 환자
3) 에르고트 알칼로이드(에르고타민, 디히드로에르고타민 함유제제), 미졸라스틴을 투여 중인 환자(말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.)
1) 간장애 환자
2) 고령자
3) 다른 항생물질(마크로라이드계 항생물질, 린코마이신, 클린다마이신, 클로람페니콜)와의 병용 시 교차내성에 주의한다.
4) 이 약을 포함한 마크로라이드계 항생물질은 일부 환자에서 심전도 상 QT 간격을 연장시킬 가능성이 있다. 그러므로 선천적으로 QT간격이 연장된 환자, 부정맥 발생 위험이 있는 환자(예; 교정되지 않은 저칼륨혈증, 혹은 저마그네슘혈증, 임상적으로 유의한 서맥), Class IA 또는 Class III의 항부정맥 약물과 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓 등을 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여 시에는 주의가 필요하다.
5) 다른 마크로라이드계 항생물질에서 알려진 것과 같이, 이 약은 중증근무력증을 악화시킬 가능성이 있다.
1) 쇽 (아나필락틱 쇽) : 드물게 쇽을 유발하는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
2) 과민반응 : 발열 때때로 발진, 알레르기성 피부반응, 맥관부종 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 혈액계 : 때때로 호산구 증가, 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있다.
4) 간장 : 담즙울체성 또는 간세포성 급성간염(때때로 황달 동반) 또는 AST, ALT, ALP, 혈청 빌리루빈 등의 상승이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 때때로 식욕부

Question 4

로미록신정(록시트로마이신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 록시트로마이신정150밀리그램[대한뉴팜(주)]과 대조약 루리드정[한독(주)]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 록시트로마이신을 측정한 결과, 24명의 비교평가항목치(AUC t ,C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 루리드정 [(주)한독] 123.9±47.1 9.358±2.896 2.00(0.70-4.00) 13.6±5.0 시험약 록시트로마이신정150밀리그램 [대한뉴팜(주)] 131.7±55.3 9.893±3.535 1.50(0.70-8.00) 14.0±5.6 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8395~1.0564 log 0.8251 ~1.0565 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=24) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 대한뉴팜(주) 록시트로마이신정150밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대한뉴팜(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	로미록신정(록시트로마이신)
제조사	삼익제약(주)
주성분	록시트로마이신 (0.15g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
약값(급여상한가)	249원동일성분 293개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J01FA06
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: 마크RM / 뒤: 없음
허가일자	20040902

로미록신정(록시트로마이신)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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