Question 1

그린모노주250단위(건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제VⅢ:C인자)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

혈우병A(전형적인 혈우병)의 출혈 에피소드 예방 및 치료

Question 2

그린모노주250단위(건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제VⅢ:C인자)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

첨부된 용제 (주사용수) 10mL로 용해하여 분당 5mL 주사속도로 천천히 정맥 또는 점적정맥주사한다.
혈장의 IU/dL. 혹은 정상의 백분율 (%)로 표시되는 AHF치에 있어서의 예상되는 in vivo 최고 증가는 체중 Kg 당 투여된 용량 (IU/Kg)에 2를 배수함으로써 추정할 수 있다. (이 계산은 Abildgaard 등의 임상시험에 근거를 둔 것이며, 56명의 환자에 대해 시험한 결과 체중 Kg당 1IU 주입 시 약 2.0 IU/dL의 투여 전 기준치 이상의 최고 회복치를 나타냈다.) 예를 들면,
1) 70 Kg 환자에게 1750 IU AHF 용량을 투여했을 경우, 즉 25 IU/Kg (1750/70)은 25 x 2=50IU/dL (정상치의 50%)의 최고 AHF증가를 유발한다고 예상된다.
2) 40 Kg의 소아에게 70%의 최고치가 필요한 경우 용량은 70/2 x 40 = 1400 IU이다. 용량의 결정은 의사가 관리해야 한다. 다음의 용량 스케줄은 지침으로서 사용될 수 있다.
출혈 출혈정도 혈액 중 요구되는 투여 후 최고 AHF 활성(정상치의 % 혹은 IU/dL 혈장) 투여빈도 초기 출혈성 관절증 또는 근출혈 혹은 경구출혈 20～40 통증으로 나타나는 출혈 에피소드가 해소되거나 유합이 이루어질 때까지 1～3일간 12～24시간마다 투여를 시작 보다 진전된 출혈성 관절증, 근출혈 혹은 혈종 30～60 통증과 장애가 해소될 때까지 일반적으로 3일 혹은 그 이상의 기간 동안 12～24시간마다 투여를 반복 머리손상, 인후출혈, 중증의 복통 등의 생명을 위협하는 출혈 60～100 위험이 사라질 때까지 8～24시간마다 투여를 반복 수술 수술의 종류 발치 등의 간단한 수술 60～80 약70%의 사례에서, 1시간 이내의 1회 투여 및 경구 항섬유소 용해요법으로 충분하였음. 대수술 80～100(수술전 및 후) 유합의 상태에 따라 8～24시간마다 투여를 반복
대수술이나 생명을 위협하는 출혈의 경우에는, 대체요법의 신중한 관리가 특히 중요하다. 비록 용량은 위의 계산으

Question 3

그린모노주250단위(건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제VⅢ:C인자) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.
1) 마우스 단백 과민반응 환자
2) 폰 빌레브란트 질환(von Willebrands disease) 환자
1) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.)
2) 마우스 단클론 항체로 정제한 생물학적 제제에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)
4) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)
1) 과민반응 : 발열, 두드러기, 가슴죄임, 쌕쌕거림, 아나필락시 등의 과민반응이 나타날 수 있으며 때때로 안면홍조 등이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 때때로 간장애가 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 때때로 권태감, 위화감, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.
5) 주사부위 : 혈관통이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 용혈성 빈혈, 혈압강하, 혈압상승, 오한, 요통, 결막충혈이 나타날 수 있다.
1) 비A형, 비B형 간염 등의 바이러스 감염증의 위험성을 완전히 부정할 수 없으므로 관찰을 충분히 하고 간장애가 나타

약품명	그린모노주250단위(건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제VⅢ:C인자)
제조사	(주)녹십자
주성분	[M225567]FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B02BD02
허가일자	20041115
국내 생산실적	2024년 903백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

그린모노주250단위(건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제VⅢ:C인자)

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