Question 1

비쥬다인주사(베르테포르핀)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 환자의 광역학요법(Photodynamic Therapy)
(병리적 근시에 의한 황반하 맥락막 신생혈관의 치료에 대한 임상시험결과(1차유효성 평가 변수 : 시력저하가 3lines 이하의 환자비율)에서 치료 후 1년에서 비쥬다인 투여군은 위약군에 비해 통계학적으로 유의한 효과를 나타내었으나(비쥬다인 86%, 위약67%), 2년에서는 더 이상 유의한 차이가 없었다(비쥬다인79%, 위약72%).)

Question 2

비쥬다인주사(베르테포르핀)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

비쥬다인은 연령관련황반변성, 병적 근시 또는 안히스토플라스마증 환자 치료 경험이 있는 안과 전문의에 의해 투여되어야 한다.
1) 제1단계
6 mg/m 2 체표면적의 용량을 30 mL 주사액(주사용수, 5% 포도당 용액)에 희석하여 10분간에 걸쳐 정맥 내 주입한다.
2) 제2단계
이 약을 정맥 내 주입 시작 후 15분 시점에서 slit-lamp와 contact lens를 이용하여 50 Joules/cm 2 non-thermal red right(689 nm)을 맥락막 신생혈관(choroidal neovascularization) 병변 부위에 직접 조사하여 약물을 광활성화시킨다. 약물의 주입과 빛 조사의 시간차가 치료효과를 좌우할 만큼 굉장히 중요하다. 600 mW/cm 2 를 83초간 조사하면 추천하는 50 Joules/cm2 의 빛의 용량이 된다.
맥락막 신생혈관의 병변 크기(병변의 최대 직경)는 플루오레세인 혈관조영(fluorescein angiography)과 안저촬영(fundus photography)을 이용하여 측정한다. 빛을 적용하는 부위는 모든 신생혈관 병변 부위를 커버해야 한다.
만약 두 눈을 모두 치료해야 하는 경우, 두 번째 눈은 첫 번째 눈에 레이저를 시술한 후, 즉시 레이저 시술을 실시해야 하며, 처음 약물 주입 시점으로부터 20분이 경과되지 않아야 한다.
비쥬다인 광역학요법을 받은 환자는 3개월 간격으로 검사해야 하며, 재유출 소견이 보이는 경우에는 비쥬다인을 재투여하여 치료해야 한다. 비쥬다인은 3개월 ±2주 마다 투여될 수 있다.
- 이 약은 정맥 내 주입한다.
- 7.0 mL의 주사용 증류수를 주사기에 담아 이 약의 바이알에 넣어 2.0 mg/mL 농도의 용액 7.5 mL를 만든다.
- 6 mg/m 2 체표면적 용량에 해당하는 비쥬다인 주사액을 취하여 5% 포도당 주사액으로 희석하여 총 투여량이 30 mL가 되도록 한다.
- 직접적인 밝은 빛에서 사용하지 않아야 한다.
- 생리식염주사액을 사용해서는 안 된다.
- 눈 또는 피부에 직

Question 3

비쥬다인주사(베르테포르핀) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 포르피린증 환자
2) 이 약의 성분에 대해 과민증이 있는 환자
3) 중증의 간 기능 장애가 있는 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 간기능 장애 환자
이 약은 간에서 대사되어 담즙으로 배설된다. 중등도의 간기능 장애 환자 또는 담도 폐색 환자에 대해서는 현재까지 사용 경험이 없으므로 치료를 신중히 고려해야 한다. 베르테포르핀은 일차적으로 담관(간장)을 통해 배출되므로 이 약의 노출이 증가될 가능성이 있다. 하지만 경증의 간장애 환자에서는 이 약의 노출이 유의하게 증가하지는 않기 때문에 용량 조절이 필요하지 않다.
2) 시력저하
치료 후 1주일 이내에 심각한 시력저하(4 lines 이상)를 경험한 환자의 경우에는 투여 전의 시력으로 완전히 회복되지 않는 한 이 약을 재투여 해서는 안된다. 담당 의사는 재투여에 대한 잠재적인 위험성 대비 유익성을 신중하게 판단해야 한다.
3) 심혈관계 질환이 있는 환자에게서 심근경색의 위험성이 보고되었으므로 신중히 투여하여야 한다.
1) 위약대조 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 연령관련 황반변성(AMD)으로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(subfoveal CNV)을 보이는 환자들에게 있어 이 약의 투여와 잠재적으로 관련 있는 것으로 고려되었다. 병적 근시환자 및 눈 히스토플라스마증 환자에서 보고된 이상반응들은 AMD환자에서 보고된 것과 유사하였다. 대부분의 이상반응들은 경증~중등도이며 일시적이었다
다음은 임상시험에서 나타난 이상반응을 MedDRA 기관분류에 따라 빈도 및 중증도가 감소하는 순서로 나열한 것이다. 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1

약품명	비쥬다인주사(베르테포르핀)
제조사	디케이에스에이치코리아(주)
주성분	[M091377]베르테포르핀
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	S01LA01
허가일자	20030501
국내 수입실적	2024년 $486,522식약처 의약품 수입·수입실적 기준

비쥬다인주사(베르테포르핀)

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