Question 1

록세트서방캡슐75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염서방성과립제45.45%)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 위산이 흡인될 위험(Mendelson,s syndrome)이 있는 환자의 마취전 투여, 특히 분만중인 환자의 마취전 투여, 다음질환의 위점막병변 : (미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선, 급성위염, 만성위염의 급성 악화기

Question 2

록세트서방캡슐75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염서방성과립제45.45%)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 :
1) 위·십이지장궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨 증후군 : 염산록사티딘아세테이트로서 1회 75mg 1일 2회 아침, 저녁 식후에 경구투여 한다.
위ㆍ십이지장궤양의 경우 1회 150mg, 1일 1회 저녁에 투여할 수도 있다.
위·십이지장궤양의 경우 대개 4주이내에 치료가 되지만, 증상소실은 수일 내 나타난다. 치료를 시작한지 4주후에도 완치되지 않는 환자의 경우에는 동일용량을 2주간 더 투여해야 한다.
크레아티닌 청소율이 20～50mL/분 정도로 신기능이 손상된 환자의 경우에는 1회 75mg 1일 1회 저녁에 투여한다.
크레아티닌 청소율이 20mL/분 이하의 경우에는 1회 75mg 2일 1회 저녁에 투여한다.
2) 급성위염, 만성위염의 급성 악화기 : 1회 75mg 1일 1회 저녁식후 또는 취침시에 투여한다.
3) 마취전 투여 : 1회 75mg을 2회(수술전일 취침시 및 수술당일 마취도입 2시간전) 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

록세트서방캡슐75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염서방성과립제45.45%) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
1) 간장애가 있는 환자
2) 신장애가 있는 환자 (혈중농도가 높은 상태로 지속되기 때문에, 투여량을 감소하거나 투여간격을 늘려 사용한다..)
3) 고령자
4) 약물과민증의 병력이 있는 환자
5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 쇼크 : 쇼크(초기증상 : 불쾌감, 안면창백, 저혈압 등)가 일어날 수 있으므로 주의깊게 관찰해야 하며, 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민증 : 드물게 발진, 가려움증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 혈액 : 혈소판 감소, 범혈구 감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈(초기증상 : 전신권태, 쇠약, 피하-점막하 출혈, 발열 등)이 나타날 수 있으므로, 정기적으로 혈액검사를 실시하고 이상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처지를 한다. 또한 빈혈, 때때로 호산구증가, 드물게 백혈구감소 등이 나타날 수 있으므로, 이 경우 투여를 중지한다.
4) 간장 : 때때로 GOT, GPT, γ-GTP의 상승, 간장애나 황달이 나타날 수 있으므로, 주의깊게 관찰해야 한다. 이상이 있는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 간기능 이상, 드물게 Al-P 또는 LDH 수치 상승 등이 나타날 수 있다.
5) 소화기 : 때때로 변비 등이 나타날 수 있고, 드물게 설사, 구역, 복부팽만감, 구갈 등이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계 : 드물게 가역적 혼돈, 환각, 무감각, 졸음, 피로, 불면, 어지러움, 두통 등이 나타날 수 있다. 또한 다른 H2-수용체 길항제에 의해 경련이 나타났다는 보고가 있다.
7) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이나 중독성표피괴사(리엘 증후군)이 일어날 수 있으므로, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
8) 근골격계 : 횡문근융해증이 일어날 수

Question 4

록세트서방캡슐75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염서방성과립제45.45%)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보
가. 공복시험
시험약 로사딘서방캡슐75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염서방성과립제45.45%)[㈜유영제약]과 대조약 록산캡슐(록사티딘아세테이트염산염)[㈜한독]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 록사티딘을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰 구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 록산캅셀(록사티딘아세테이트염산염) [㈜한독] 1755±281 219.2±40.6 2.50 (1.50~4.00) 5.53±1.04 시험약 로사딘서방캡슐75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염서방성과립제45.45%) [㈜유영제약] 1700±276 207.8±42.3 2.50 (2.00~4.00) 5.49±0.70 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) Log0.9350~1.0025 Log0.8851~1.0093 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 식후시험
시험약 로사딘서방캡슐75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염서방성과립제45.45%)[㈜유영제약]과 대조약 록산캡슐(록사티딘아세테이트염산염)[㈜한독]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 록사티딘을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰 구간이 log 0.8에

약품명	록세트서방캡슐75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염서방성과립제45.45%)
제조사	삼천당제약(주)
주성분	[M283160]록사티딘아세테이트염산염서방성과립제45.45%
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BA06
허가일자	20030521

록세트서방캡슐75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염서방성과립제45.45%)

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