Question 1

티에스원캡슐20,25은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법
2) 도세탁셀 및 옥살리플라틴 과 병용하여 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법
진행성 또는 재발성 두경부암
국소 진행성 또는 전이성 췌장암

Question 2

티에스원캡슐20,25은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법을 제외하고, 보통, 성인에게 초회 투여량 (1회량)을 체표면적 기준으로, 1일 2회 아침, 저녁 식사 후 28일간 연일 경구투여하고 그 이후 14일간 휴약한다. 이것을 1 사이클로 하여 반복투여한다. 다만, 이 약의 투여에 의한 것으로 판단되는 임상 검사치 이상 (혈액검사, 간·신기능 검사) 및 소화기 증상이 발현하지 않아, 안전성에 문제가 없는 경우에는 휴약을 단축할 수 있으나, 그 경우에도 적어도 7일간은 휴약한다.
다만, 환자의 상태에 따라 적절히 증감한다. 증감량의 단계는 40,50,60,75mg/회로 한다. 증량은 위와 마찬가지로 안전성에 문제가 없어 증량이 가능한 것으로 판단되는 경우에 초회 기준량으로부터 한 단계 까지, 75mg/회를 한도로 한다. 다만, 감량은 보통, 한 단계씩 행하고, 최저투여량은 40mg/회로 한다.
* 보통, 환자의 상태에 따라 증감하는 경우, 다음의 용량을 참고로 한다. 다만, 증량하는 경우는 1사이클마다 하고, 1단계 증량에서 멈춘다.
2. 도세탁셀 및 옥살리플라틴과 병용하여 절제 가능한 국소 진행성 위암에 대한 수술 전 보조 요법
제 1 일에 도세탁셀 약 50 mg/m2을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 옥살리플라틴 100 mg/m2을 최소 2시간 동안 정맥주입하며, 제1일부터 제14일까지 1일 2회 이 약 40 mg/m2을 경구투여로 병용한다. 이를 1주기로 하여 매 3주마다 투약하고, 이 병용요법은 수술 전 3 주기동안 시행된다. 수술 전 보조요법을 시행하는 동안 혈액학적 독성의 위험을 완화하기 위하여 1주기부터 예방적 G-CSF 를 사용할 수 있다. 수술 전 보조요법을 시행하는 대상환자는 최신 위암 진료 지침에 따른 정확하고 면밀한 수술 전 병기 진단이 필요하다. (사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 참고)
다만, 환자의 상태에 따른 용량조절(감량)은 1번 항목 및 도세탁셀 및 옥살리플라틴의 허가사항을 참고한다.

Question 3

티에스원캡슐20,25 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 포함한 암화학요법은 긴급 시 충분한 대응이 가능한 의료시설에서, 암화학요법에 대하여 충분한 지식 및 경험이 있는 의사의 지도하에 투여가 적절하다고 판단되는 환자에 한하여 이루어져야 한다. 암화학요법을 받고 있는 환자의 선택은 각 병용약물의 첨부문서를 참조하여 충분히 주의한다. 치료개시 전 환자 또는 그 가족에서 유효성 및 위험성을 충분히 설명한 후 동의를 얻고 투여한다.
2) 이 약은 종래의 경구 fluorouracil계 약제와는 달리 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 골수억제인 점에서 다르므로(「이상반응」항 참조), 특히 임상검사치에 충분히 주의할 필요가 있다. 임상검사를 자주 실시할 수 있고, 응급시에 충분한 처치가 가능한 의료시설 및 암화학 요법에 충분한 경험을 가진 의사의 지도 아래, 용법ㆍ용량을 준수하여 이 약의 투여가 적절하다고 판단되는 증례에 대해서만 투여한다.
3) 중증 간염 등의 심각한 간장해가 일어난 경험이 있는 경우에는, 정기적으로 간기능 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하여, 간장해의 조기 발견에 노력할 것. 간장해의 전조 또는 자각증상으로 생각되는 식욕부진을 수반한 권태감 등의 발현에 충분히 주의하여, 황달(안구 황염)이 일어난 경우에는 바로 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
4) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제, 이들 약제와의 병용요법(폴리네이트ㆍ테가푸르ㆍ우라실 요법 등), 또는 항진균제 플루시토신과의 병용에 의해 심각한 혈액장해 등의 이상반응이 발현할 우려가 있기 때문에, 병용을 실시하지 않는다. (「상호작용」항 참조)
5) 이 약을 사용하기 전 첨부문서를 주의 깊게 읽고, 용법ㆍ용량을 엄격히 준수하여 투여한다.
6) B형 간염 바이러스 보유자 및 과거감염자(HBs항원 음성, HBc 항체 또는 HBs 항체 양성)가 이 약을 투여할 경우 B형 간염 바이러스가 재활성화됨으로써 간염이 나타날 수 있다. 따라서 이 약 투여에 앞서 간염 바이러스의 감염 여부를 확인한다.
1) 본제의 성분

Question 4

티에스원캡슐20,25은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 임상시험 정보
① 비소세포폐암
EAST-LC는 무작위, 대조, 다기관, 공개, 3상 임상시험으로 이전에 치료받은 경험이 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 도세탁셀 표준 치료법에 대한 TS-1의 전체생존기간(OS) 측면에서 비열등성을 확립하기 위해 설계되었다. 1차 평가변수는 전체생존기간(OS)이며, 2차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS), 치료 실패까지의 시간(TTF), 반응률(RR), &#xc0b7;의 질(QOL) 및 증상악화까지의 시간(TDS / 통증, 호흡곤란 및 기침)이었다. TS-1 투여군과 비교하여 도세탁셀 투여군의 표적 병변이 유의하게(p = 0.0153) 높은 것을 제외하고 치료군 사이의 인구통계학적 및 기저 특성은 유사했다.
기관을 제외한 모든 무작위 변수를 공변량으로하여 cox 비례위험모형으로 추정 된 전체생존기간의 위험 비(TS-1 / Docetaxel)는 0.945(95% CI, 0.8333-1.073)였다. 위험 비의 95% 신뢰구간의 상한선이 사전 정의된 비열등성 마진인 1.2보다 낮은 것으로 TS-1의 도세탁셀에 대한 비열등성을 확인했다. 위험 비 95% 신뢰구간의 상한선이 1.0을 초과했으므로, TS-1의 도세탁셀에 대한 우월성은 확인되지 않았다. 공변량으로 무작위 변수를 포함하지 않는 모형으로 추정 된 위험 비는 0.960(95% CI, 0.846-1.089)였다. 위험 비의 95% 신뢰구간의 상한선이 사전 정의된 비열등성 마진 아래로 떨어지며, 따라서 모든 무작위 변수를 공변량으로 사용한 모형으로부터 추론 된 결과를 뒷받침한다. 생존기간의 중간값은 도세탁셀 투여군에서는 12.52개월(95% CI, 11.14-14.36), TS-1 투여군에서는 12.75개월(95% CI, 11.53-14.00)이었다(표 3). PFS, TTF, RR 및 TDS에서도 TS-1 치료와 도세탁셀 치료가 유사한 것으로 나타났다. 이러한 결과는 1차 평가변수의 분석결과와 일치했다. 치료군 사이의 QOL 평가에서 확인된 차이는 약물 독성 프로파일의

약품명	티에스원캡슐20,25
제조사	제일약품(주)
주성분	gimeracil (5.8mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	3,224원동일성분 7개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01BC53
약 모양	장방형 / 하양 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: TC442 TC442 / 뒤: 없음
허가일자	20030729
국내 생산실적	2024년 5,719백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

티에스원캡슐20,25

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