Question 1

온단트정8밀리그램(온단세트론)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토 수술후 구역과 구토의
예방 및 치료

Question 2

온단트정8밀리그램(온단세트론)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 혀 위에 놓고 수초내로 분산되면 삼킨다.
1) 성인
암 치료시의 구토 유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선 요법의 종류에 따라 다양하다. 투여경로 및 투여용량은 경구, 정맥주사, 근육주사로 온단세트론으로서 1일 8∼32mg의 범위 내에서 적절히 선택하여 투여할 수 있다.
(1) 비교적 약한 구토 유발성 화학요법제 및 방사선 요법시
① 화학요법 및 방사선 요법 실시 직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하거나 치료 1∼2시간 전에 8mg을 경구투여하고, 12시간 후에 8mg을 경구 투여한다.
② 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구 투여한다.
(2) 심한 구토유발성 화학요법제(예:고용량의 시스플라틴) 투여시
① 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하고 4시간 간격으로 8mg을 2회 추가 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하거나, 최대 24시간 동안 시간당 1mg의 속도로 점적 정맥 주사한다.
② 다른 방법으로는 온단세트론으로서 16mg을 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 화학요법 실시직전에 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 한다.
③ QT 연장 위험도가 용량-의존적으로 증가하므로 단회 투여 용량은 16mg을 초과하지 않도록 한다(주사제에 한함).
④ 화학요법 실시 전에 덱사메타손포스페이트나트륨 20mg을 천천히 정맥주사함으로써 이 약의 효과가 증강될 수 있다(주사제에 한함).
⑤ 화학요법 실시 1~2 시간 전에 경구 덱사메타손포스페이트나트륨 12mg과 단회용량으로 온단세트론으로서 최대 24mg을 함께 경구 투여할 수 있다(경구제에 한함).
⑥ 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구투여 한다.
2) 소아 (6개월 이상)
투여량은 체표면적 또는 체중에 근거하여 계산될 수 있다.
체중에 근거한 투여량이 체표면적에 근거한 투여량보다

Question 3

온단트정8밀리그램(온단세트론) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 "아스파탐"은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것 <아스파탐 함유제제에 한함>
1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약과 아포모르핀염산염을 병용 투여 시 심한 저혈압 및 의식 소실이 보고되었으므로, 이 약은 아포모르핀과 병용 투여해서는 안 된다.
1) 다른 선택적인 5HT 3 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낸다는 것이 보고되었다. 호흡기 이상반응이 나타나는 경우 증상에 따라 치료되어야 하고, 과민반응 나타나기 전 증상으로서 특별히 주의를 기울여야 한다.
2) 이 약은 음식물의 대장통과 시간을 지연시키는 것으로 알려져 있으므로, 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자는 투여 후 모니터링을 해야 한다.
3) 중증 간장애 환자
4) 이 약은 용량-의존적으로 QT 간격을 연장시킨다. 또한 이 약을 투여 받은 환자에서 Torsade de Pointes의 시판 후 사례가 보고되었다. 선천성 QT 연장 증후군 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 이 약은 QTc 연장을 나타내거나 나타낼 수 있는 환자에서 주의하여 투여되어야 한다. 이러한 상태는 전해질 이상 환자, 울혈성 심부전 환자, 서맥성 부정맥 환자, 또는 QT 연장이나 전해질 이상을 유발하는 다른 약물을 투여 받는 환자를 포함한다. 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 이 약 투여 전에 교정되어야 한다.
5) 이 약과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함)을 병용투여하고 있는 환자 (일반적 주의 5.2)참조)
6) 아데노이드편도 수술(adenotonsillar surgery)의 구역 및 구토의 예방을 위해 온단세트론을 투여시 잠재적 출혈이 은폐될 수 있으므로, 투여 후 주의깊게 관찰해야 한다.
7) 간독성이 있는 항암화학요법과 함께 온단세트론을 투여받는 소아 환자는 간

Question 4

온단트정8밀리그램(온단세트론)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 온단트정8밀리그램(온단세트론)[한미약품㈜]과 대조약 조프란자이디스정8밀리그램(온단세트론)[한국노바티스㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 온단세트론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 조프란자이디스정8밀리그램 (온단세트론) [한국노바티스㈜] 228.3 ± 71.8 34.27 ± 9.53 1.38 (0.67~2.00) 5.48 ± 0.94 시험약 온단트정8밀리그램 (온단세트론) [한미약품㈜] 234.0 ± 65.3 34.64 ± 10.36 1.25 (0.67~2.50) 5.47 ± 0.78 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9710 ~1.0882 log0.9337 ~1.0698 - - (AUC t , C max, t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	온단트정8밀리그램(온단세트론)
제조사	한미약품(주)
주성분	온단세트론 (8mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	최토제, 진토제
약값(급여상한가)	5,247원동일성분 9개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A04AA01
약 모양	원형 / 하양 / 구강붕해정
허가일자	20021028
국내 생산실적	2024년 1,138백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

온단트정8밀리그램(온단세트론)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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