Question 1

오가루트란주0.25mg/0.5ml(가니렐릭스아세트산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

보조생식술을 위해 과 배란 유도(COH)를 받는 여성에서의 조기 LH의 급증 예방

Question 2

오가루트란주0.25mg/0.5ml(가니렐릭스아세트산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 불임증 치료에 경험이 있는 전문가의 처방에 의해서 투여되어야 한다.
용량
FSH를 이용하는 과 배란 유도는 월경주기 2일째 또는 3일째에 시작한다. 이 약(0.25mg)은 일반적으로 FSH 투여 5일째 또는 6일째부터 또는 corifollitropin alfa 투여(제1일) 후 제5일 또는 제6일부터 투여를 시작하며 1일 1회 피하주사한다. 난포의 성장이 없을 경우에는 이 약 투여 시작을 늦출 수 있다. 이 약과 FSH는 거의 동시에 투여해야 한다. 그러나 두 제제를 혼합해서는 안되며, 주사부위를 달리하여야 한다.
FSH의 투여량은 순환하는 에스트라디올의 양보다 성장하는 난포의 수 및 크기에 근거하여 조절하여야한다. 적당한 크기의 난포가 충분히 존재하게 될 때 까지 이 약을 계속 투여해야 한다. 난포를 최종적으로 성숙시키기 위해 hCG(human chorionic gonadotropin)를 투여할 수 있으나, 가니렐릭스의 반감기 때문에, 이 약의 주사 간격 및 이 약을 마지막으로 주사한 후 hCG를 주사하기까지의 간격이 30시간을 초과해서는 안된다. 투여기간이 30시간을 초과할 경우, 조숙 LH의 급증이 나타날 수 있으므로, 이 약을 아침에 투여할 때에는 배란개시일을 포함하여 고나도트로핀 투여일 까지 이 약을 계속 투여해야 하고, 이 약을 오후에 투여할 때에는 배란개시일 전날 오후에 이 약을 마지막으로 투여해야 한다.
이 약을 사용하는 주기에서 황체기보강요법의 필요성에 대해서는 연구되지 않았으나, 임상시험에서는 시험계획서 또는 시험기관의 관례에 따라 황체기보강요법을 시행하였다.
임상시험에서 이 약은 재조합 난포 자극 호르몬(FSH)과 함께 사용되었다.
용법
이 약은 피하주사 하며, 주사 부위로는 허벅지가 좋다. 지방조직위축을 막기 위해 주사 부위를 바꿔주어야 한다. 적절한 교육을 받고 전문가의 조언을 구할 수 있다면, 환자 또는 그 배우자가 직접 이 약을 주사해도 된다. 프리필드시린지 내에 기포가 보일 수 있으나, 이를 제거할 필요는 없다.

Question 3

오가루트란주0.25mg/0.5ml(가니렐릭스아세트산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분, 부형제 또는 이 약의 주사침 보호덮개(needle shield)에 함유될 수 있는 천연 고무(라텍스)에 과민성인 환자
2) 생식샘자극호르몬분비호르몬(Gonadotrophin releasing hormone, GnRH)이나 그 유사물질에 과민성인 환자
3) 중등도 또는 중증의 신기능 또는 간기능 손상 환자
4) 임부 또는 수유부
1) 전신 및 투여부위 : 이 약은 주사부위에 국소 피부 반응(주로, 부종을 동반하거나 또는 동반하지 않는 발적)을 유발할 수 있다. 임상 시험에서 매 치료 주기 당, 주사 한 시간 후 최소 1회 이상의 중등도 또는 중증의 국소 피부 반응의 발생률은 이 약의 치료군에서 12%였고, GnRH 작용제를 피하투여한 군에서는 25%였다. 국소 반응은 일반적으로 투여 후 4시간 이내에 사라졌다. 권태(0.3%) 및 무력증(0.1%)이 보고되었다.
2) 면역계 : 이 약을 투여한 환자에서, 최초 투여와 같은 조기 시점을 포함한 투여시점에서 과민반응(발진, 안면부종, 호흡곤란, 아나필락시스(아나필락시스성 쇼크 포함), 혈관부종 및 두드러기 포함)을 나타내는 시판 후 조사 사례가 매우 드물게 보고되었다. 한 명에서 이 약의 첫 번째 용량을 투여받은 후 이미 존재하던 습진의 악화가 보고되었다.
3) 신경계 : 두통(0.4%) 및 신경과민(0.3%)이 보고되었다.
4) 소화기계 : 구역(0.5%), 설사(0.1%) 및 구토(0.1%)가 보고되었다.
5) 기타 보고된 이상반응으로는 보조생식술에 사용되는 과 배란 유도 처치와 관련되었으며 특히 골반 통증, 복부 팽만, 난소 과자극 증후군(OHSS : Ovarian Hyperstimulation Syndrome), 자궁 외 임신 및 자연유산이 보고되었다.
6) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 과배란유도를 받는 여성에서의 조기 황체호르몬 (LH)의 급증예방으로 711명을 대상으로 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.98%(7명/711

약품명	오가루트란주0.25mg/0.5ml(가니렐릭스아세트산염)
제조사	한국오가논(주)
주성분	ganirelix acetate(as ganirelix) (0.25mg(0.5mg/mL))
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	27,492원동일성분 7개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	H01CC01
허가일자	20010613
국내 수입실적	2024년 $1,590,740식약처 의약품 수입·수입실적 기준

오가루트란주0.25mg/0.5ml(가니렐릭스아세트산염)

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