Question 1

온코타이스주(비씨지StrainTice)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

방광 요로상피내암(CIS) 및 Ta 또는 T1단계의 초기나 재발의 표재성 요로상피 세포암의 경요도절제술(TUR) 후 보조요법

Question 2

온코타이스주(비씨지StrainTice)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

아래 조작은 무균상태에서 행한다.
이 약 1 바이알에 멸균주사기를 사용하여 멸균 생리식염수 1 mL를 가한다. 이 때 주사기 바늘이 바이알 고무마개의 중심 위치에 삽입되도록 한다. 몇 분간 그대로 방치한 후 균질한 현탁액이 될 때까지 부드럽게 흔든다(주의 : 세게 흔들지 않는다).
상기 현탁액을 바이알에서 50 mL 멸균 주사기로 옮긴 다음 바이알을 멸균 생리식염수 1mL로 헹구고 이 헹굼액을 50 mL 주사기에 들어 있는 현탁액에 합한다. 마지막으로 이 주사기의 내용물(이 약 현탁액 1 mL + 헹굼액 1 mL)에 멸균 생리식염수를 가하여 총 50 mL가 되도록 희석한 후 조심스럽게 섞으면 사용할 준비가 된 것이다. 주입용으로 조제된 이 용액은 Tice BCG 약 2～8×10 8 CFU를 함유한다.
용량 : 1회 점적 주입(instillation)시 이 약 1 바이알을 위 과정을 거쳐 방광에 투여한다.
용법 :
1) 유도요법
첫 6주 동안 매 주 1회 이 약의 주입용 용액을 점적 주입 한다.
방광 표재성 요로 상피세포암의 경요도절제술 후 보조요법으로 사용할 경우, 이 약을 이용한 치료는 경요도절제술 후 10일에서 15일 사이에 점막 병변이 치유되고 난 다음 시작해야 한다.
2) 유지요법
유지 요법은 모든 환자에게 적용되며 이 약을 유도요법 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에 3주간 연속으로 매주 1회 점적 주입한다. 이러한 첫 1년의 치료 후 매 6개월마다 유지요법의 필요여부는 종양 분류와 임상 반응으로 평가한다.
3) 투여, 배설 및 폐기 처리의 올바른 방법
요도를 통해 도관을 방광 안으로 삽입하고 방광을 완전히 비운다. 이 약의 주입용 용액 50 mL를 도관을 통하여 중력에 의해 방광 안에 점적 주입한다. 점적 주입 후 도관을 제거한다. 주입된 약은 두 시간 동안 방광 안에 머물러 있어야 한다. 이 시간 동안 이 약이 방광 점막 표면 전체와 충분히 접촉 할 수 있도록 해야 하므로 환자를 고정시키면 안 되고 침대에서 일어날 수 없는 병석에 누워있는 환자의

Question 3

온코타이스주(비씨지StrainTice) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 선천성 또는 질병, 약물 등 원인에 관계없이 후천적인 면역 결핍이 있는 환자(전신 감염의 위험이 있다.)
2) 골수억제, 면역억제제, 방사선치료 중인 환자(이 약의 효과가 감소될 수 있고, 골수염이나 전신 감염의 위험이 있다.)
3) 감염에 의한 열이 있는 환자(감염 치료 시까지 이 약의 투여를 금한다.)
4) 원인을 알 수 없는 열이 있는 환자(발열의 원인 확인 전까지 이 약의 투여를 금한다.)
5) 요로감염이 있는 환자(요의 세균배양 검사가 음성이 되고, 요로감염치료가 끝날 때까지 이 약의 투여를 금한다.)
6) 활성결핵감염의 의학적 증거가 있는 환자
7) 육안적 혈뇨가 있는 환자
8) BCG에 대한 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자
9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
10) 항결핵제(스트렙토마이신, 파라아미노살리실산, 이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨 등)를 투여받고 있는 환자
11) HIV 감염자
12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
방광 내 이 약의 이상반응은 일반적으로 경미하며 일시적이다. 독성과 이상반응은 투여된 BCG의 누적 CFU수에 직접 관련된 것으로 보인다.
1) 이 약의 방광 내 주입 후 일반적인 이상반응은 다음과 같다.
(1) 빈뇨, 배뇨장애가 주된 이상반응이며 대부분 2, 3회 주입에서부터 나타난다. BCG주입 후 방광 점막에서 일어나는 방광염과 전형적 염증반응(육아종)이 이러한 증상을 일으키며, 이것은 BCG가 항암작용을 갖게 하는 중요한 요소가 된다. 대부분의 경우, 이런 증상은 주입 후 2일 내에 사라지므로 방광염은 치료를 하지 않아도 된다. 이 약의 유지요법 기간 중에는 방광염 증상이 더 현저하고 지속적일 수 있

약품명	온코타이스주(비씨지StrainTice)
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	[M237135]비씨지(Tice균주)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L03AX03
허가일자	20000616
국내 수입실적	2024년 $3,413,330식약처 의약품 수입·수입실적 기준

온코타이스주(비씨지StrainTice)

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