액티라제주사20밀리그램(알테플라제)
한국베링거인겔하임(주) 제조
전문의약품
액티라제주사20밀리그램(알테플라제)은(는) 한국베링거인겔하임(주)에서 제조하는 전문의약품입니다. 식약처 분류상 '혈액 및 조혈기관'에 해당합니다. 주성분은 [M111221]알테플라제입니다.
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⏰언제·어떻게 사용하나요?
1) 증상 발현 후 6시간 이내 치료를 시작하는 경우 (90분(가속) 투여요법): - 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg): ① 15 mg을 정맥으로 일시 투여 ② 즉시 이어 50 mg을 30분에 걸쳐 정맥점적주입 ③ 다음 35 mg을 60분에 걸쳐 정맥점적주입 - 체중이 65 kg 미만인 경우: ① 15 mg을 정맥으로 일시 투여 ② …
⚠️주의할 부작용은?
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기본 정보
| 약품명 | 액티라제주사20밀리그램(알테플라제) |
|---|---|
| 제조사 | 한국베링거인겔하임(주) |
| 주성분 | [M111221]알테플라제 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 약효분류 | 혈액 및 조혈기관 |
| 약효분류(ATC) | B01AD02 |
| 허가일자 | 19980917 |
| 국내 수입실적 | 2024년 $2,851,630식약처 의약품 수입·수입실적 기준 |
상세 정보
1) 증상 발현 후 6시간 이내 치료를 시작하는 경우 (90분(가속) 투여요법):
- 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
① 15 mg을 정맥으로 일시 투여
② 즉시 이어 50 mg을 30분에 걸쳐 정맥점적주입
③ 다음 35 mg을 60분에 걸쳐 정맥점적주입
- 체중이 65 kg 미만인 경우:
① 15 mg을 정맥으로 일시 투여
② 즉시 이어 0.75 mg/체중kg 용량으로 30분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 50 mg)
③ 다음 0.5 mg/체중kg 용량으로 60분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 35 mg)
2) 증상발현 후 6~12시간 이내 치료를 시작하는 경우 (3시간 투여요법):
- 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
① 10 mg을 정맥으로 일시 투여
② 즉시 이어 50 mg을 1시간에 걸쳐 정맥점적주입
③ 다음 40 mg을 30분당 10 mg의 투여 속도로 2시간에 걸쳐 정맥점적주입
- 체중이 65 kg 미만인 경우 (총 투여량 1.5 mg/체중kg):
① 10 mg을 정맥으로 일시 투여
② 즉시 이어 나머지 용량을 정맥점적주입
보조요법:
항혈전 보조요법으로 사용하는 혈소판 저해제 및 항응고제의 투여는 ST-elevation 심근경색 환자 관리에 대한 현재의 관련 치료 가이드라인에 따라 투여되어야 한다. 아세틸살리실산은 증상발현 후 가능한 한 빨리 투여해야 하며 금기가 아니라면 평생의 치료와 함께 지속되어야 한다.
- 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
총 투여량 100 mg을 2시간에 걸쳐 정맥투여한다. 투여 경험이 가장 많은 요법은 다음과 같다:
① 10 mg을 정맥으로 1~2분에 걸쳐 일시 투여
② 즉시 이어 90 mg을 2시간에 걸쳐 정맥점적주입
- 체중이 65 kg 미만인 경우 (총 투여량 1.5 mg/체중kg):
① 10 mg을 정맥으로 1~2분에 걸쳐 일시 투여
② 즉시 이어 나머지 용량을 정맥점적주입
보조요법:
항혈전 보조요법으로 사용하는 헤파린은 이 약 투여 후 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 수치가 정상 상한치의 2배 미만이 될 때 시작(재시작)해야 한다. aPTT가 기준치의 1.5~2.5배 (50~70초) 사이를 유지하도록 약물주입을 조절해야 한다.
총 권장 투여량은 0.9 mg/체중kg이다 (최대 투여량 90 mg).
① 총 투여량의 10%를 정맥으로 일시 투여
② 즉시 이어 나머지 총 투여량의 90%를 60분에 걸쳐 정맥점적주입
증상발현 후 4.5시간 내에 가능하면 빠른 시간 내에 투여를 개시해야 한다. 치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.
증상발현 후 4.5시간 내에 가능하면 빠른 시간 내에 투여를 개시해야 한다. 치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.
급성허혈성뇌졸중 투여표 체중 (kg) 총 투여량 (mg) 일시 투여량 (mg) 점적 투여량* (mg) 40 36.0 3.6 32.4 42 37.8 3.8 34.0 44 39.6 4.0 35.6 46 41.4 4.1 37.3 48 43.2 4.3 38.9 50 45.0 4.5 40.5 52 46.8 4.7 42.1 54 48.6 4.9 43.7 56 50.4 5.0 45.4 58 52.2 5.2 47.0 60 54.0 5.4 48.6 62 55.8 5.6 50.2 64 57.6 5.8 51.8 66 59.4 5.9 53.5 68 61.2 6.1 55.1 70 63.0 6.3 56.7 72 64.8 6.5 58.3 74 66.6 6.7 59.9 76 68.4 6.8 61.6 78 70.2 7.0 63.2 80 72.0 7.2 64.8 82 73.8 7.4 66.4 84 75.6 7.6 68.0 86 77.4 7.7 69.7 88 79.2 7.9 71.3 90 81.0 8.1 72.9 92 82.8 8.3 74.5 94 84.6 8.5 76.1 96 86.4 8.6 77.8 98 88.2 8.8 79.4 100+ 90.0 9.0 81.0
*60분에 걸쳐 1mg/mL의 농도로 투여한다.
보조요법:
증상 발현 후 24시간 이내에 헤파린 또는 아세틸살리실산과 같은 혈소판응집 저해제의 병용투여와 관련된 안전성과 유효성은 충분히 확립되어 있지 않다. 출혈 위험이 증가되기 때문에 이 약 투여 후 24시간 이내에 아세틸살리실산과 같은 혈소판응집 저해제의 복용 및 헤파린의 정맥투여는 피해야 한다. 만약 헤파린이 심부정맥혈전증과 같은 다른 적응증으로 인하여 투여해야 할 경우에는 일일 투여량이 10,000 IU를 넘지 않도록 하고 피하경로로 투여해야 한다.
무균 상태에서 이 약(20 밀리그램 또는 50 밀리그램) 건조분말에 아래 표에 따라 주사용수를 가하여 용액 1 mL 당 주성분 알테플라제 1 mg을 함유하도록 용해한 후 정맥투여한다.
이 약 건조 분말 20 mg 50 mg 건조 분말 용해시 필요한 멸균 주사용수 용량 20 mL 50 mL 최종 농도 1 mg 알테플라제/mL 1 mg 알테플라제/mL
(건조 분말을 용해할 때 사용할 트랜스퍼 캐뉼라가 이 약의 포장에 포함되어 있다. 조제 방법은 ‘사용상의 주의사항, 13. 조제 방법’ 항을 따른다.)
조제된 용액은 정맥으로 투여하며 즉시 사용한다.
정맥점적투여를 위해 조제된 주성분 용액 1 mg/mL를 멸균 생리식염주사액 (염화나트륨용액 9 mg/mL (0.9%))을 사용하여 최고 1:5의 비율(최소 농도 0.2 mg/mL)까지 희석할 수 있으며, 이는 조제 용액의 혼탁을 배제할 수 없기 때문이다. 이 때 주사용수 또는 포도당과 같은 당류 수액제로 희석하는 경우 조제액의 탁도가 증가하기 때문에 주사용수 및 당류 수액제는 희석액으로 사용해서는 안 된다.
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