케릭스주사(리포좀화한독소루비신염산염)
주식회사박스터코리아 제조
전문의약품
케릭스주사(리포좀화한독소루비신염산염)은(는) 주식회사박스터코리아에서 제조하는 전문의약품 주사제입니다. 식약처 분류상 '항종양제 및 면역조절제'에 해당합니다. 주성분은 doxorubicin hydrochloride(liposomal) 20.000000mg입니다.
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⏰언제·어떻게 사용하나요?
이 약은 고유한 약동학적 특성을 보이며, 다른 제형의 독소루비신염산염과 교체하여 사용해서는 안된다. 이 약은 세포독성제(cytotoxic agent)를 전문적으로 다루며, 자격을 갖춘 종양학자의 감독 하에 투여되어야만 한다. 환자의 치료반응 및 내약성이 만족스러우면 매 4주마다 한 번씩 50 mg/m 2 의 용량으로 정맥주사한다. 투여량 90 mg 미만일 …
⚠️주의할 부작용은?
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기본 정보
| 약품명 | 케릭스주사(리포좀화한독소루비신염산염) |
|---|---|
| 제조사 | 주식회사박스터코리아 |
| 주성분 | doxorubicin hydrochloride(liposomal) (20mg) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 약효분류 | 항종양제 및 면역조절제 |
| 약효분류(ATC) | L01DB01 |
| 허가일자 | 19981012 |
| 국내 수입실적 | 2024년 $2,169,840식약처 의약품 수입·수입실적 기준 |
상세 정보
이 약은 고유한 약동학적 특성을 보이며, 다른 제형의 독소루비신염산염과 교체하여 사용해서는 안된다. 이 약은 세포독성제(cytotoxic agent)를 전문적으로 다루며, 자격을 갖춘 종양학자의 감독 하에 투여되어야만 한다.
환자의 치료반응 및 내약성이 만족스러우면 매 4주마다 한 번씩 50 mg/m 2 의 용량으로 정맥주사한다.
투여량 90 mg 미만일 경우 5% (50 mg/mL) 포도당 용액 250 mL에 희석한다.
투여량 90 mg 이상일 경우 5% (50 mg/mL) 포도당 용액 500 mL에 희석한다.
주입 반응의 위험을 최소화 하기 위해, 최초 투여시 분당 1 mg 이하의 속도로 투약한다. 만일 주입 반응이 없으면, 이후의 투약은 60분 이상에 걸쳐서 주입한다.
주입 반응을 경험하는 환자의 경우, 다음과 같이 주입 방법을 변경한다;
총 용량의 5%를 첫 15분간 천천히 주입한다. 주입 반응이 없으면 그 다음 15분간 주입 속도를 2배로 할 수 있다. 주입반응이 없으면 그 다음 1시간 이상에 걸쳐 총 90분 동안 주입을 완료한다. 이 후의 투약은 60분 이상에 걸쳐서 주입한다.
독소루비신염산염으로서 20 mg/m 2 을 30분이상에 걸쳐 정맥주사한다. 환자의 치료반응 및 내약성이 만족스러우면 3주 간격으로 반복한다.
이 약의 투여 용량을 5% (50 mg/mL) 포도당 용액 250 mL에 희석하여 30분 이상에 걸쳐서 정맥주사한다.
보르테조밉의 3주 치료요법의 4일째에, 이 약 30 mg/m 2 를 보르테조밉의 주입 직후 1시간에 걸쳐 투여한다. 보르테조밉요법은 매 3주마다 1.3mg/m 2 의 용량을 1,4,8,11일째에 투여하는 것이다. 투여는 환자의 치료반응이 만족스럽고 내약성이 좋다면 반복되어야 한다. 4일째 투여시, 의학적인 필요에 따라 2가지 약제의 투여는 48시간까지 연기될 수 있다. 보르테조밉의 투여는 적어도 72시간의 간격이 필요하다.
투여량 90 mg 미만일 경우 5% (50 mg/mL) 포도당 용액 250 mL에 이 약을 희석한다.
투여량 90 mg 이상일 경우 5% (50 mg/mL) 포도당 용액 500 mL에 이 약을 희석한다.
주입 반응의 위험을 최소화 하기 위해, 최초 투여시 분당 1 mg 이하의 속도로 투약한다. 만일 주사 반응이 없으면, 이후의 투약은 60분 이상에 걸쳐서 주입한다. 주사 반응을 경험하는 환자의 경우, 다음과 같이 주사 방법을 변경한다;
총 용량의 5%를 첫 15분간 천천히 주사한다. 주사 반응이 없으면 그 다음 15분간 주사 속도를 2배로 할 수 있다. 주사반응이 없으면 그 다음 1시간 이상에 걸쳐 총 90분 동안 주사를 완료한다.
모든 환자들에 대해서:
만일 환자가 주사 반응의 증상이나 징후를 경험하면, 즉시 주사를 중단하고 적절한 약물(항히스타민 및/또는 속효성 코르티코스테로이드)을 투여한 후 낮은 속도로 다시 주입한다.
이 약을 일시 주사하거나 희석하지 않은 분산제를 주사해서는 안된다. 이 약은 혈전증 및 혈관 밖 유출의 위험을 최소화하고 추가 희석하도록 5% (50 mg/mL) 포도당 정맥 주입의 측면 포트를 통해 주입 라인을 연결시켜 사용할 것을 권장한다. 주입은 말초 정맥으로 하여야 한다. 이 약은 근육내 주사 또는 피하주사로 투여하면 안된다. in-line 필터를 사용하여서는 안 된다.
손발지각이상증후군, 구내염, 혈액학적 독성과 같은 이상 반응을 조절하기 위해 용량을 감량하거나 투여를 지연할 수 있다. 이상반응으로 인해 용량을 조절할 경우 다음 표에 따른다. 다음 표의 독성 등급은 National Cancer Center Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC)를 따른다.
난소암과 유방암 임상 시험에서 다음의 손발지각이상증후군<표1> 및 구내염<표 2> 증상에 따라 용량을 조절하는 스케쥴을 제공하였다. (권장된 4주의 치료주기의 변형) AIDS 관련 카포시 육종 환자에게서 이러한 독성이 나타날 경우, 비슷한 방법으로 3주 치료 사이클을 조절하는 것을 추천한다.
혈액학적 독성에 관한 <표3>은 난소암과 유방암 환자의 치료를 위한 임상시험만을 근거로 한 용량조절이다. AIDS 관련 카포시 육종 환자에서도 혈액학적 독성은 용량 감소 혹은 투약 중단 혹은 지연을 요할 수도 있다. ANC 수치가 <1,000/mm 3 및/혹은 혈소판 수치 <50,000/mm 3 인 환자의 경우 이 약의 치료를 일시적으로 중단한다. 계속되는 사이클에서 ANC 수치가 <1,000/mm 3 인 경우, 혈구수를 보존하기 위한 동시요법으로 G-CSF(혹은 GM-CSF)를 투여할 수 있다.
용량 조절을 위한 가이드라인
<표1> 손발 지각이상 증후군 마지막 투여 한 후 시간(주, week) 독성등급 독성 평가 4주차 5주차 6주차 1 일상 활동에 지장을 주지 않는 경증의 홍반, 종창, 박리 이 약을 재투여한다. 단, 이전에 3 등급 이상의 피부독성을 경험한 경우에는 재투여를 1 주일 더 연기한다. 이 약을 재투여한다. 단, 이전에 3 등급 이상의 피부독성을 경험한 경우에는 재투여를 1 주일 더 연기한다. 용량을 25%만큼 줄이고 4주 투약간격으로 되돌아간다. 2 정상 신체 활동에 지장을 주지만 불능하게 하지 않는 홍반, 종창, 박리 : 지름 2 cm미만의 작은 수포나 궤양 재투여를 1 주일 더 연기한다. 재투여를 1 주일 더 연기한다. 용량을 25%만큼 줄이고 4주 투약간격으로 되돌아간다. 3 보행이나 정상적 일상 활동에 지장을 주는 수포, 궤양 또는 종창 : 의복 착용 불능 재투여를 1 주일 더 연기한다. 재투여를 1 주일 더 연기한다. 치료를 중단한다. 4 감염 합병증이나 침상생활 또는 입원해야 하는 광범위 혹은 국소적인 과정 재투여를 1 주일 더 연기한다. 재투여를 1 주일 더 연기한다. 치료를 중단한다.
<표2> 구내염 마지막 투여 한 후 시간(주, week) 독성 등급 독성 평가 4주차 5주차 6주차 1 무통성 궤양, 홍반 또는 가벼운 통증 이 약을 재투여한다. 단, 이전에 3 등급 이상의 피부독성을 경험한 경우에는 재투여를 1 주일 더 연기한다. 이 약을 재투여한다. 단, 이전에 3 등급 이상의 피부독성을 경험한 경우에는 재투여를 1 주일 더 연기한다. 용량을 25%만큼 줄이고 4주 투약간격으로 되돌아 가거나, 의사의 평가에 따라 치료를 중단한다. 2 통증성 홍반, 부종, 또는 궤양이 있으나 식사가능 재투여를 1 주일 더 연기한다. 재투여를 1 주일 더 연기한다. 용량을 25%만큼 줄이고 4주 투약간격으로 되돌아 가거나, 의사의 평가에 따라 치료를 중단한다. 3 통증성 홍반, 부종, 또는 궤양이 있으며 식사 불가 재투여를 1 주일 더 연기한다. 재투여를 1 주일 더 연기한다. 치료를 중단한다. 4 비경구적 또는 장관내 공급이 요구되는 경우 재투여를 1 주일 더 연기한다. 재투여를 1 주일 더 연기한다. 치료를 중단한다.
<표3> 혈액학적 독성 (절대호중구수 또는 혈소판)-유방암 또는 난소암 환자의 관리 독성등급 절대호중구수 (세포/㎣) 혈소판 (세포/㎣) 변경 1 1500~1900 75,000~ 150,000 동일하게 투여 2 1000~<1500 50,000~ <75,000 절대호중구수가 ≥1500이고, 혈소판이 ≥75000이 될 때까지 기다린 후, 용량 감량 없이 재투여한다. 3 500~999 25,000~ <50,000 절대호중구수가 ≥1500이고, 혈소판이 ≥75000이 될 때까지 기다린 후, 용량 감량 없이 재투여한다. 4 <500 <25,000 절대호중구수가 ≥1500이고, 혈소판이 ≥75000일 때까지 기다린 후 25% 감량 투여하거나 성장인자를 보충하며 전량 투여한다.
이 약을 보르테조밉과 병용투여 받은 다발성 골수종 환자 중 손발지각이상증후군 또는 구내염을 경험한 환자의 경우, <표1>과 <표2>에 기술된 바와 같이 이 약의 용량을 조절하여 투여하여야 한다. 이 약과 보르테조밉을 병용하는 다발성 골수종 환자의 경우, <표4>의 용량 조절 스케쥴을 참고한다.
<표4> 이 약+보르테조밉 병용 투여에서의 용량 조절 - 다발성 골수종 환자 환자의 상태 이 약 보르테조밉 체온이 38℃ 이상이며, 절대호중구수 1000/mm 3 미만인 경우 Day 4 이전이라면 이번 주기는 투여하지 않는다.; Day 4 이후라면, 다음 투여용량을 25%까지 감량한다. 다음 용량을 25% 까지 감량한다. 각 치료주기의 1일 이후 이 약이 투여된 날 : 혈소판수 25,000/mm 3 미만, 헤모글로빈 8g/㎗ 미만, 절대호중구수 500/mm 3 미만인 경우 Day 4 이전이라면 이번 주기는 투여하지 않는다.; Day 4 이후라면, 혈액학적 독성으로 인해 보르테조밉의 용량이 감소된다면 다음 투여시 이 약의 용량을 25%까지 감량한다. 투여하지 않는다.; 만약, 해당 주기에서 2회 이상 투여되지 않았다면, 다음 주기에서는 25% 까지 감량한다. 3,4 등급의 비혈액학적 약물 관련 독성 독성등급이 2 미만으로 회복되기 전까지는 투여하지 않으며, 그 이후의 모든 투여용량은 25% 감량한다. 독성등급이 2 미만으로 회복되기 전까지는 투여하지 않으며, 그 이후의 모든 투여용량은 25% 감량한다. 신경병증성 통증 또는 말초신경병증 용량 조절 없음. 보르테조밉의 사용설명서를 참조.
간장애를 가지는 AIDS 관련 카포시 육종환자 및 다발성골수종 환자에 대한 용량조절에 대한 이용가능한 정보는 없다.
이 약의 투여 이전에 알라닌아미노전이효소/아스파르트산아미노전이효소(ALT/AST), 알칼리성 인산분해효소(alkaline phosphatase), 빌리루빈 등의 고식적인 임상검사를 통한 간기능을 평가한다.
이 약품의 상세 복약정보(쉬운 말 설명)는 아직 준비 중입니다.식약처 의약품안전나라에서 확인하거나 담당 의사·약사와 상담하세요.