Question 1

세픽스산(세픽심수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

연쇄구균(장내구균제외), 폐렴연쇄구균, 임균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 클레브시엘라, 세라티아, 프로테우스, 인플루엔자균
- 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 폐렴
- 신우신염, 방광염, 임균성요도염
- 담낭염, 담관염
- 성홍열
- 중이염, 부비동염

Question 2

세픽스산(세픽심수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

(캡슐제)
○ 성인 및 체중 30 Kg 이상의 소아 : 세픽심으로서 1회 50～100mg(역가) 1일 2회 경구투여한다. 중증 또는 효과가 불충분한 경우에는 1회 200mg(역가) 1일 2회 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(산제)
○ 소아 : 세픽심으로서 1회 체중 Kg 당 1.5～3mg(역가) 1일 2회 경구투여한다. 중증 또는 효과가 불충분한 경우에는 1회 체중 Kg당 6mg(역가) 1일 2회 투여 한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

세픽스산(세픽심수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자(혈중 농도가 지속될 수 있으므로 신장애의 정도에 따라 투여량을 감량하고 투여간격을 두어 사용한다)
5) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자 고령자 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
6) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 아나필락시양 증상 : 드물게 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 과민반응 : 발진, 홍반, 가려움, 발열, 부종, 다형홍반, 혈청병양 반응 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구 증가, 점액ㆍ혈액변을 수반하는 중증의 설사를 주 증상으로 하는 중증의 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반등의 형성을 보이는 위막성대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진, 드물게 메스꺼움, 복부팽만감, 변비가 나타날 수 있다.
5) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호

Question 4

세픽스산(세픽심수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

<전문가를 위한 정보>
11. 의약품동등성시험 정보
시험약 세픽스산(세픽심수화물)[한미약품㈜]과 대조약 동아슈프락스산(세픽심수화물)[동아에스티㈜]을 2x2 교차시험으로 각 8g(세픽심으로서 400mg)씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 16명의 혈중 세픽심을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (㎍·hr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 동아슈프락스산 (세픽심수화물) [동아에스티㈜] 25.29 ± 7.47 3.748 ± 0.998 4.00 (2.00 ~ 5.00) 2.81 ± 0.33 시험약 세픽스산 (세픽심수화물) [한미약품㈜] 24.79 ± 7.81 3.625 ± 0.917 4.00 (3.00 ~ 5.00) 3.14 ± 0.60 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25 ) log 0.8783 ~ 1.0983 log 0.8768 ~ 1.0830 - - (AUC t , C max , t 1/2 ;평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위) n=16) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	세픽스산(세픽심수화물)
제조사	한미약품(주)
주성분	[M222863]세픽심수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J01DD08
허가일자	19980513
국내 생산실적	2024년 500백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

세픽스산(세픽심수화물)

기본 정보

상세 정보

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