Question 1

한신파클리탁셀주(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

① 다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용
② 표준요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2차 요법제로 사용
① 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용
② 결절 양성 유방암의 보조치료 : 표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용
③ HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용

Question 2

한신파클리탁셀주(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

·중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여 전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 약 12시간과 6시간 전에 덱사메타손 20 mg 경구 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30～60분 전에 디펜히드라민 50 mg 정맥 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30～60분 전에 시메티딘(300 mg) 또는 라니티딘(50 mg) 정맥 투여로 할 수 있다.
1) 난소암
① 난소암 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175 mg/m2를 3시간에 걸쳐 점적정주한 후 75 mg/m2 시스플라틴을 점적정주한다.
② 표준요법이 실패한 전이성 난소암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/m2를 3시간에 걸쳐 점적정주한다.
2) 유방암
① 표준요법이 실패한 유방암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/m2을 3시간에 걸쳐 점적 정주한다.
② 결절 양성 유방암의 보조치료로서, 독소루비신 함유 병용 화학요법 후 이 약 175 mg/m2를 매 3주마다 3시간 동안 총 네 코스로 점적정주한다.
③ 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 파클리탁셀 175 mg/m2를 매 3주마다 3시간에 걸쳐 동안 점적정주한다. 트라스투주맙 첫 투여 다음 날 파클리탁셀 투여를 시작할 수 있고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 파클리탁셀 투여를 시작할 수도 있다.
* 트라스투주맙은 초기용량으로 체중 kg 당 4 mg을 90분에 걸쳐 점적 정주한 후 다음 주부터는 매주 체중kg 당 2 mg을 투여한다(트라스투주맙 제품의 용법·용량 참조).
3) 폐암
진행성 비소세포 폐암의 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175 mg/m2를 3시간에 걸쳐 정주투여 한 후, 시스플라틴 80 mg/m2를 점적정주한다.
호중구 수가 최소 1,500 cells/mm3, 혈소판수가 최소 100,000 cells/mm3로 되기 전에는 이 약의 단

Question 3

한신파클리탁셀주(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약(파클리탁셀)은 암화학요법제 사용경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.
2) 이 약은 희석용액으로 점적투여되어야 한다.
3) 임상시험에서 아나플락시스와 호흡곤란과 치료를 요하는 저혈압, 혈관부종 및 전신 담마진이 특징적으로 나타나는 중증의 과민반응이 이 약을 투여받은 2～4% 환자에서 발현된 바 있다. 이러한 반응들은 히스타민-매개로 인한 것으로 보여진다. 이 약을 투여할 환자는 과민반응을 최소화하기 위해 부신피질호르몬제, 항히스타민제 및 H 2 길항제(예 : 덱사메타손, 디펜히드라민 및 시메티딘 또는 라니티딘)를 사전에 투여 받아야 한다. 이들 이상반응은 제 1상 임상시험에서 전처치를 하였음에도 불구하고 치명적인 반응이 환자에게 나타났었다. 심각한 과민반응이 나타나는 경우, 투여를 즉시 중단하고, 이 약 투여를 재시도해서는 안된다.
4) 골수억제(주로 호중구 감소증)는 용량에 비례하여 유발되며, 용량 제한 독성이다. 호중구수 최저치는 평균 11일째에 나타났다. 기저치에서 호중구수가 1,500 cells/mm 3 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다. 이 약 치료 중에는 혈구수를 자주 모니터링 해야 한다. 호중구수가 1,500 cells/mm 3 이상 및 혈소판수가 100,000cells/mm 3 이상으로 회복되기 전에는 이 약의 다음 주기를 재개해서는 안된다.
이 약 투약중에 중증의 호중구 감소증(500 cells/mm3미만)이 발생한 경우, 이 약의 다음 주기에 20%의 용량감소가 권장되어진다.
5) 이 약으로 치료 중 중증의 심전도이상이 드물게 보고되었다. 투여 중 환자가 심각한 심전도 이상을 발현할 경우, 적절한 치료를 실시하여야 하며, 이 약으로 계속 치료하는 동안 지속적으로 심장기능을 모니터링 하여야 한다.
6) 이 약으로 치료하는 동안 환자의 <1% 정도에서 심각한 전도이상을 나타낸 것으로 보고되었으며, 몇몇 환자에서는 박동조율기 장치가 요구되었다. 만약 이 약을 주입하는 동안, 환자에게서 나타나는 전도이상 양상이 심해진다

약품명	한신파클리탁셀주(수출용)
제조사	(주)한국신약
주성분	[M088462]파클리탁셀
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01CD01
허가일자	19981125

한신파클리탁셀주(수출용)

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