Question 1

옴니세프세립소아용(세프디니르)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 림프관(절)염,
- 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 폐렴
- 신우신염, 방광염
- 성홍열
- 중이염, 부비동염

Question 2

옴니세프세립소아용(세프디니르)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

소아 : 세프디니르로서 체중 kg당 1일 9 ∼ 18 mg(역가)을 3회에 나누어 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

옴니세프세립소아용(세프디니르) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 의한 쇼크의 병력이 있는 환자
2)이 약 및 이 약의 구성성분 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자(페니실린에 이상반응 병력이 있는 환자의 10 %에서 교차적 과민반응이 일어날 수 있다.)
2) 본인 또는 부모, 형제가 기관지 천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 중증의 신장애 환자(혈중 농도가 계속 유지되므로 신장애의 정도에 따라 투여량을 감량하고 투여 간격을 연장하여 사용한다.)
4) 경구섭취가 부적당한 환자 또는 비경구영양 투여 환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)
5) 고령자(고령자에 대한 투여항 참조)(캡슐제에 한함.)
6) 대장염 병력을 가진 환자
1) 중대한 이상반응
(1) 쇼크 : 드물게 쇼크 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 쌕쌕거림, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 아나필락시스모양 증상 : 드물게 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신 홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(3) 피부장애 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)과 중독성표피괴사증(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 발열, 두통, 관절통, 피부나 점막에 홍반ㆍ물집, 피부의 긴장감ㆍ화끈거림ㆍ통증 등이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
(4) 혈액장애 : 드물게 범혈구 감소, 무과립구증(초기증상 : 발열, 인두통, 두통, 권태감 등), 혈소판 감소(초기증상 : 점상출혈, 자반 등), 용혈성빈혈(초기증상 : 발열, 헤모글로빈 요, 빈혈증상 등)이 나타날 수 있다고 보고되고 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치

Question 4

옴니세프세립소아용(세프디니르)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 애니세프세립(세프디니르)[㈜유한양행]과 대조약 옴니세프세립소아용(세프디니르)[제일약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 100mg씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 세프디니르을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 옴니세프세립소아용 (세프디니르) (제일약품㈜) 2672±1006 589.1±219.9 2.75 (1.50~5.00) 1.52±0.22 시험약 애니세프세립(세프디니르) (㈜유한양행) 2748±912 588.1±221.5 3.00 (1.00~5.00) 1.49±0.23 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9668 ~ 1.1493 log 0.9091 ~ 1.1335 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max : 중앙값(범위), n = 28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1. 이 약은 ㈜유한양행 애니세프세립(세프디니르)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜유한양행에 위탁 제조하였음.

약품명	옴니세프세립소아용(세프디니르)
제조사	제일약품(주)
주성분	[M088312]세프디니르
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J01DD15
허가일자	19981205
국내 생산실적	2024년 2,798백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

옴니세프세립소아용(세프디니르)

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