Question 1

파라리딘정20밀리그램(파모티딘)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

위 . 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양,
출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군,
다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염,
만성위염의 급성악화기
상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한),
졸링거-엘리슨증후군, 마취전 투약

Question 2

파라리딘정20밀리그램(파모티딘)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤
양, 출혈성궤양에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 : 성인 파모티딘
으로서 1회 20mg 1일 2회(아침식사후, 저녁식사후 또는 취침시) 경구투여하거 나또는 1회 40mg 1일 1회(취침시) 경구투여한다.
상부소화관 출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시하고, 경구투여가 가능
하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.
2. 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성
위염의 급성악화기
성인 : 파모티딘으로서 1회 10mg 1일 2회(아침식사후, 저녁식사후 또는 취침 시) 경구투여하거나 또는 1회 20mg 1일 1회(취침시) 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
성인 : 파모티딘으로서 1회 20mg을 생리식염주사액 또는 포도당주사액 20ml에
녹여 1일 2회(12시간마다) 천천히 정맥주사하거나 수액에 혼합하여 점적 정맥주
사한다.
상부소화관출혈 및 졸링거-엘리슨증후군에서는 일반적으로 1주 이내에 효과가
나타나는데, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.
마취전 투약으로 사용할 때는 1회 20mg을 주사용수 1-1.5ml에 녹여 마취도입
1시간 전에 근육주사하거나, 생리식염주사액 또는 포도당주사액 20ml에 녹여 마
취 도입 1시간전에 천천히 정맥주사한다.
용해후 실온 또는 냉장보관시에는 48시간 이내에 사용한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

파라리딘정20밀리그램(파모티딘) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분 및 다른 H2 수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 약물들에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용할 것)
3) 심질환 환자(심혈관계의 부작용을 일으킬 수 있다)
4) 간장애 환자(증상이 악화될 수 있다)
5) 고령자
6) 이 약은 황색 203호(퀴놀린옐로우 WS 알루미늄레이크)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 중대한 부작용
① 쇽, 과민증(0.1% 미만) : 쇽, 과민증(아나필락시스, 호흡곤란, 전신조홍, 맥관부종<안면부종, 인두부종 등>, 두드러기 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈(빈도불명), 혈소판 감소(0.1% 미만) : 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판 감소(초기증상으로 전신권태감, 무력, 피하ㆍ점막하출혈, 발열 등)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)(빈도불명) : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
④ 간기능 장애, 황달(빈도불명) : AST(GOT)·ALT(GPT) 등의 상승, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분

Question 4

파라리딘정20밀리그램(파모티딘)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 파라리딘정20밀리그램(파모티딘)(㈜제뉴파마)과 대조약 동아가스터정20밀리그램(파모티딘)(동아에스티㈜)을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 파모티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 동아가스터정20밀리그램 (동아에스티㈜) 822.1±193.9 143.6±36.2 2.50 (1.00~6.00) 3.11± 0.83 시험약 파라리딘정20밀리그램 (㈜제뉴파마) 792.7±214.2 135.8±41.4 2.50 (1.00~6.00) 3.18± 0.82 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.8859~1.0388 log0.8532~ 1.0247 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=26) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	파라리딘정20밀리그램(파모티딘)
제조사	(주)제뉴파마
주성분	[M081653]파모티딘
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BA03
약 모양	원형 / 연두 / 필름코팅정
각인	앞: BPH / 뒤: 없음
허가일자	19890215
국내 생산실적	2024년 508백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

파라리딘정20밀리그램(파모티딘)

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