Question 1

국제세파드록실캡슐(세파드록실수화물)(수출명:루모세프캅셀)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

베타용혈성연쇄구균, 포도구균(페니실리나제 생성균 포함), 폐렴연쇄구균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라
- 신우신염, 방광염, 요도염
- 피부 및 피부조직 감염증
- 인두염, 편도염

Question 2

국제세파드록실캡슐(세파드록실수화물)(수출명:루모세프캅셀)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 요로감염증 : 단순성 하부 요로감염증(방광염 등)에는 세파드록실로서 1일 1～2g(역가)을 1～2회 분할 경구 투여한다. 기타 요로감염증에는 1일 2g(역가)을 2회 분할 투여한다.
2) 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 1g(역가)을 1～2회 분할 경구투여한다.
3) 인두염, 편도염 : 베타 용혈성 연쇄구균감염증에 의한 인두염, 편도염은 1일 1g(역가)을 1～2회 분할하여 10일간 경구 투여한다.
1) 요로감염증, 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 2회 분할 경구투여한다.
2) 인두염, 편도염 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 1～2회 분할 경구투여한다. 베타 용혈성 연쇄구균감염증에는 적어도 10일간 투여한다.
다음과 같이 현탁액으로 하여 투여한다(시럽제에 한함. 티스푼 : 약 5mL).
체중(Kg) 125mg/5mL 250mg/5mL 500mg/5mL 4.5 1 티스푼 - 9.1 2 티스푼 1 티스푼 13.6 3 티스푼 1½ 티스푼 18.2 4 티스푼 2 티스푼 1 티스푼 22.7 5 티스푼 2½ 티스푼 1¼ 티스푼 27.3 6 티스푼 3 티스푼 1½ 티스푼 31.8 이상 - - 2 티스푼
신손상 환자의 경우 세파드록실의 용량은 약물축적을 방지하기 위해 크레아티닌청소율에 의해 조절되어야 한다. 다음의 투여계획이 추천된다. 즉, 성인의 초기용량은 1000mg(역가)이며, 유지량은 크레아티닌청소율(mL/min/1.73m 2 )을 기초로 하여 아래의 시간 간격으로 500mg(역가)이다. 크레아티닌청소율이 분당 50mL이상인 환자들은 정상 신장기능을 가진 환자의 경우와 같이 치료할 수 있다.
크레아티닌청소율 투여간격 0～10mL/min 36시간 10～25mL/min 24시간 25～50mL/min 12시간
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

국제세파드록실캡슐(세파드록실수화물)(수출명:루모세프캅셀) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 전염단핵구증 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 50mL/min이하인 경우)
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 안면부종, 맥관부종, 점막수포, 가려움, 발열, 아나필락시 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액계 : 드물게 혈소판 감소, 과립구 감소, 무과립구증, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.
4) 간장 : 드물게 담즙정체, AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
5) 신장 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났다는 보고가 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나

Question 4

국제세파드록실캡슐(세파드록실수화물)(수출명:루모세프캅셀)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 화일세파드록실캡슐500밀리그램[화일약품(주)]과 대조약 보령듀리세프캡슐500밀리그램(세파드록실수화물)[보령제약(주)]을 2X2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 24명의 혈중 세파드록실을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-8hr (μg&#x2024;hr/mL) Cmax (μg/mL) T max (hr) 대조약 보령듀리세프캡슐500밀리그램(세파드록실수화물)(보령제약(주)) 107.2 ± 15.5 15.25 ± 2.37 3.50 (2.00~6.00) 시험약 화일세파드록실캡슐500밀리그램(화일약품(주) 108.4 ± 13.4 13.77 ± 2.25 3.00 (2.00~6.00) 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9847~1.0460 log0.8531~0.9532 - (AUC t , C max ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=24) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 화일약품(주) 화일세파드록실캡슐500밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 화일약품(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	국제세파드록실캡슐(세파드록실수화물)(수출명:루모세프캅셀)
제조사	국제약품(주)
주성분	세파드록실수화물 (0.5g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
약값(급여상한가)	132원동일성분 133개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J01DB05
약 모양	장방형 / 빨강 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: KJ CFD / 뒤: 없음
허가일자	19850326
국내 생산실적	2024년 361백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

국제세파드록실캡슐(세파드록실수화물)(수출명:루모세프캅셀)

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